Od fizyki po farmację: Początki oryginalnego rozwiązania DPTE®
La Calhene, należąca do firmy Getinge od roku 2005, od blisko sześciu dekad pozostaje pionierem w dziedzinie technologii barier zabezpieczających i transferu aseptycznego.
W dzisiejszych czasach wszyscy doskonale zdajemy sobie sprawę, jak ważne jest zapewnienie ludziom ochrony przed promieniowaniem. Jednak dopiero na początku ery nuklearnej w latach 40. — niemal pół wieku od odkrycia przez Wilhelma Roentgena promieni rentgenowskich, zaczęliśmy rozumieć śmiertelne skutki działania materiałów radioaktywnych. Ponieważ naukowcy i inżynierowie poszukiwali sposobów zapewnienia ludziom bezpieczeństwa, ich głównym priorytetem było opracowanie rozwiązania zapewniającego 100% szczelność.
W latach sześćdziesiątych XX wieku, firma La Calhene rozpoczęła współpracę z francuską radą ds. Energii Atomowej (CEA) nad rozwojem systemów obsługi zdalnej, a także specjalnych pojemników na odpady radioaktywne. Wspólnie opatentowali oni również pierwszy na świecie system mechanicznej bariery zabezpieczającej: DPTE®, co oznacza „Double Porte de Transfer Etanche” (tj.: system podwójnych przegród zapewniających możliwość sterylnego transferu). System ten znany jest również pod nazwą portu szybkiego transferu.
W celu zapewnienia 100% szczelności, system DPTE® składa się z dwóch części: portu Alpha i pojemnika Beta lub elastycznego opakowania (DPTE-BetaBag®). Port Alpha instalowany jest na ścianach systemów barier i składa się z kołnierza, uszczelki i drzwiczek. Dokowanie i obrócenie części Beta o 60 stopni pozwala stworzyć bezpieczne połączenie z pojemnikiem, innym izolatorem lub odpowiednim rozwiązaniem do przenoszenia, takim jak opakowanie DPTE-BetaBag®.
Przez 30 lat firma La Calhene była jedynym producentem tego typu szczelnych portów wyposażonych w bezpieczne zamknięcie eliminujące błędy ludzkie. Również jako pierwsza zdała sobie sprawę z faktu, iż system DPTE® można przystosować do wykorzystywania w innych branżach, w których kluczowe znaczenie odgrywa kwestia zapewniania należytej ochrony.
DPTE® w przemyśle farmaceutycznym
Koncepcja ochrony środowiska zewnętrznego przed zanieczyszczeniami doprowadziła do rewolucji w produkcji leków do wstrzykiwania. W produkcji farmaceutycznej technologia ta mogłaby zostać wykorzystana również do osiągnięcia odwrotnego celu, tj. zapewnienia pacjentom bezpieczeństwa poprzez ochronę wyrobów za pośrednictwem systemu odpowiednich barier.
Rozwiązania z zakresu komór bezpieczeństwa stały się punktem zwrotnym w dziedzinie badań i medycyny. Wraz z rozwojem nowych technologii — od komór rękawicowych z lat 30. po filtry HEPA wprowadzone po II wojnie światowej — pomieszczenia czyste zaczęły przypominać te, które znamy obecnie. Niemniej jednak użytkownicy nadal stali w obliczu dużego wyzwania: w jaki sposób przenosić wyroby do i ze „sterylnego” środowiska izolatora procesów aseptycznych bez utraty ich sterylności.
W latach czterdziestych XX wieku izolatory wykonywano ze stali nierdzewnej i wyposażano w małe okienka. Następnie podłączano je do małego autoklawu, co niosło za sobą duże koszty i było niewygodne. W roku 1978 firma La Calhene opracowała dla włoskiej firmy biofarmaceutycznej pierwsze urządzenie przeznaczone do produkcji farmaceutycznej w obrębie systemu izolatorów. Urządzenie to, przeznaczone do napełniania proszkiem było jednym z pierwszych, które wykorzystywały system DPTE® poza przemysłem jądrowym.
W połowie lat 90. XX wieku wprowadzono zmiany w liniach napełniania w celu dostosowania ich do wymagań systemu DPTE®. Dotąd linie umieszczano w pomieszczeniach czystych ISO klasy 5, niemniej jednak dostosowanie ich do izolatorów pozwoliło, dzięki DPTE®, na uzyskanie zamkniętego systemu zapewniającego pełną ochronę produktu w procesie sterylnym, a także ludzi pracujących w tym środowisku.
Innowacyjne rozwiązanie jednorazowego użytku
Obecnie innowacyjność systemu DPTE® w dalszym ciągu zwiększa bezpieczeństwo pacjentów, obniżając ryzyko zanieczyszczenia dzięki gotowym do użycia, jednorazowym opakowaniom DPTE-BetaBag®. Seria DPTE-BetaBag®, oferująca jeszcze większą wydajność i bezpieczeństwo w wielu zastosowaniach, produkowana jest w ultraczystych warunkach (ISO 7 i ISO 5) i może być poddawana wstępnej sterylizacji, a nawet dostarczana w postaci wstępnie napełnionej przez producentów, eliminując tym samym potrzebę korzystania ze specjalnych działów przetwarzania.
Elastyczne worki, opracowane w 1994 roku w celu zapewniania nieustannej, wysokiej przepustowości na długich, sterylnych liniach do napełniania produktów okulistycznych MSD (Merck France), podłączane są do portów DPTE® Alpha celem zagwarantowania bezpieczeństwa wyrobów wysterylizowanych. Kwestię sterylizacji i umieszczania elementów z tworzyw sztucznych na liniach szybkiego aseptycznego napełniania rozwiązano poprzez umieszczenie ich wewnątrz worków DPTE-BetaBag®, które są następnie poddawane sterylizacji gamma, zanim jeszcze dotrą do zakładu produkcyjnego. System DPTE® zapewnia bezpieczny transfer bez utraty szczelności.
Wszystko to tworzy niesamowite dziedzictwo, na którym opiera się firma Getinge, zapewniając swoim klientom wszechstronną, zoptymalizowaną i opłacalną produkcję oraz najwyższy poziom bezpieczeństwa procesów i ochrony pacjentów.
Dowiedz się więcej na temat oryginalnego systemu DPTE®, a także innych rozwiązań z zakresu izolacji i transferu sterylnego firmy Getinge.