Stöd för ökad personal- och patientsäkerhet
Validerings- och rekvalificeringstjänster handlar om mer än bara regelefterlevnad och processverifiering. De spelar en viktig roll för att säkerheten för både personal och patienter ska kunna garanteras, och för att den vårdkvalitet vi förtjänar ska kunna upprätthållas.
Inom hälso- och sjukvård har efterlevnad av ISO-standarder blivit branschpraxis. För medicintekniska produkter är validering och rekvalificering av yttersta vikt. De fungerar som skyddsåtgärd för att se till att vården håller hög kvalitet och att sjukhuset har tillgång till produkter och tjänster som är säkra och tillförlitliga.
Getinge Nordic är certifierade enligt ISO9001:2015 och ISO13485:2016. Getinges valideringsteam är certifierade och grundligt utbildade av produkttillverkaren. Våra testplaner följer aktuella ISO-standarder och är skräddarsydda för att uppfylla kraven för alla Getingeprodukter på ditt sjukhus. På så sätt säkerställer vi att din produkt fungerar på bästa sätt och bidrar till ökad patientsäkerhet och får en nöjd användare.
Valideringstjänster
Validering är en integrerad del av installationsprocessen och utförs för att man ska verifiera att enheten fungerar som avsett och är klar för användning. Processen omfattar:
• Installationskvalificering verifierar att installation av enheten har utförts korrekt med rätt material på rätt plats
• Funktionskvalificering säkerställer kalibrering av givare, larmsystem och övergripande säkerhet vid användning.
• Prestandakvalificering ger bevis på att enheten fungerar enligt specifikation tillsammans med överenskomna laster.
Rekvalificeringstjänster
Rekvalificering visar ett proaktivt engagemang för kvalitet, transparens, ansvarstagande och säkerhet inom hälso- och sjukvård.
Den bekräftar processens tillförlitlighet och bör utföras årligen efter den första valideringen samt när ändringar utförs. Exempel på ändringar som påverkar processkvaliteten är byte av diskmedel samt ändringar i fysisk placering av produkt eller ny lastsammansättning.
Om du vill ha mer information om vikten av validering och rekvalificering ska du kontakta din lokala Getinge-representant.
Referenser till ISO-standarder för reglering av medicintekniska produkter och validering
Allmänt
• EN ISO 9001:2015
• EN ISO 13485:2016
Förslutningsmaskiner
• EN ISO 11607-1:2020
• EN ISO 868-5:2019
Autoklaver
• EN ISO 17665-1:2006
• EN ISO 17665-2:2009
• EN ISO 17665-3:2013
• EN ISO 285:2015+A1:2021
• EN ISO 13060:2014+A1:2018
• EN ISO 25424:2019
Disk- och spoldesinfektorer
• EN ISO 15883-1:2009
• EN ISO 15883-2:2009
• EN ISO 15883-3:2009
• EN ISO 15883-4:2019
• EN ISO 15883-5:2021
• SIS-TR 46:2014 (endast Sverige)