Från Alfa till Beta: Fördelarna med det kompletta DPTE®-systemet

Det ursprungliga DPTE^®-systemet från Getinge är världens ledande lösning för steril överföring.

DPTE^®-systemet är i princip uppdelat i två delar. Alfadelen, som är den fasta delen av systemet, monteras vanligtvis på väggen i en isolator med RABS (restricted access barrier system) eller på en renrumsvägg. Betadelen ansluts sedan till Alfadelen vilket möjliggör säker överflyttning av material och minimerar risken för kontamination. Materialet kan flyttas antingen direkt från en steril zon till en annan eller från en icke-steril zon till en annan vid toxiska tillämpningar med antingen de återanvändbara DPTE^® Beta-behållarna eller DPTE-BetaBag^® för engångsbruk.

Den viktigaste fördelen med att använda både DPTE® Alpha- och DPTE® Beta-komponenter är att det kompletta systemet valideras av Getinge. Installation av ett komplett DPTE®-system gör att kunderna inte behöver spendera resurser och tid för validering av Alfa- och Betadelarna, vilket innebär en avsevärd minskning av den totala projektkostnaden, samtidigt som produkt- och/eller operatörssäkerheten garanteras. Dessutom minskar det avsevärt risken för att stora produktionspartier kontamineras, vilket kan hända när man använder Alpha- och Beta-delar från olika leverantörer.

”Som en del av vår produktionsverksamhet testas varje DPTE® Alpha- och DPTE® Beta-komponent fullt ut innan den lämnar vår fabrik för att vi ska säkerställa att den uppfyller högsta prestandastandarder för läckagesäkerhet och funktionalitet”, säger David L. Milligan på Getinge. ”Om en kund väljer en DPTE® Alpha-port från Getinge med Beta-komponenter från en annan leverantör eller vice versa, är det inget som garanterar att denna unika kombination kommer att vara läckagesäker och slutligen kan valideras på plats.”

Getinge har som mål att minska kostnaderna för sina kunder med hjälp av sin engångsprodukt DPTE-BetaBag®. Tidigare var kunderna tvungna att rengöra, sterilisera, bearbeta och validera all utrustning och allt material internt. Tack vare lösningarna för engångsbruk kan alla dessa steg istället hanteras av Getinge och företagets partners för steril överflyttning. Resultatet är inte bara snabbare produktion och mindre initiala investeringar, utan även minskade driftskostnader över tid.

”Att hitta andra alternativ till återanvändbara lösningar är en grundläggande förändring för bioteknik- och läkemedelsindustrin”, säger Milligan. ”Som en del av sina kostnadsminskningsstrategier lägger kunderna ut verksamheter på entreprenad hos sina leverantörer, och leverantörerna har utvecklat och förbättrat sina processer och lösningar för att möta detta behov.” Men hos dessa nya alternativ finns även vissa riskfaktorer som måste beaktas. För ett framgångsrikt samarbete med leverantörer krävs stor tillit, säger Milligan: ”Det här är långsiktiga relationer som vanligtvis varar i flera decennier, när en kund har fått sin produktion godkänd av en tillsynsmyndighet vill de inte utsätta sig för onödiga risker genom att ändra samarbetspartner. Kunder letar alltså efter leverantörer med en mångårig erfarenhet inom biotekniks- och läkemedelsindustrin och som lämpar sig för ett långvarigt samarbete.”

Getinge har varit mycket noggrann i valet av partners eftersom tillit är A och O. Getinges partners är verksamma inom många tillämpningsområden, bland annat överflyttning av proppar och kolvar, vätska, miljöövervakningsmaterial och rengöringstillbehör, och är bland branschledarna inom sitt marknadsområde med mycket stor validerings- och testkapacitet. Getinge har ett mycket större utbud av partners att erbjuda än andra leverantörer och detta utbud växer ständigt, säger Milligan: ”Getinge har konsekvent upprätthållit en helt öppen plattform för att förse kunderna med önskade lösningar.”

Getinges kompetenser och kunskaper skiljer sig också från andra leverantörer som kanske erbjuder Alfa- och Betalösningar, men inte den valideringsexpertis, de skräddarsydda lösningar och den kvalitetssäkring som Getinge erbjuder efter mer än 40 år inom bioteknik- och läkemedelsindustrin.

”Vi följer en mycket rådgivande strategi”, säger Milligan. "Det handlar om att fråga kunderna om deras process. Vad behöver de göra och vilka begränsningar finns det? Sedan föreslår vi befintliga lösningar eller skapar nya lösningar baserat på deras tillämpningsbehov. Oavsett om kunderna är kommersiella experter, applikationsspecialister eller valideringsexperter så kan vi utnyttja många olika typer av resurser. Som en del av vårt samarbete och stöd kan vi erbjuda unika funktioner, kunskaper och erfarenheter.”