Från fysik till läkemedel: Bakgrunden till den ursprungliga DPTE®
La Calhene har varit en del av Getinge sedan 2005 och har varit banbrytande inom inneslutningsteknik och aseptisk överföringsteknik i nästan sex decennier.
Idag inser vi alla vikten av att skydda människor mot strålning. Men det var inte förrän på 1940-talet – nästan ett halvt sekel efter att Wilhelm Roentgen upptäckte röntgenstrålarna – som vi började förstå hur pass skadligt radioaktivt material är. Forskare och ingenjörer letade efter sätt att skydda människor och huvudmålet var att skapa en inneslutningslösning med en helt läckagesäker tätning.
På 1960-talet inledde La Calhene ett samarbete med det franska atomenergiorganet CEA i syfte att utveckla fjärrhanteringssystem och specialbehållare för radioaktivt avfall. Tillsammans tog de också patent på världens första mekaniska inneslutningssystem: DPTE® står för ”Double Porte de Transfer Etanche” (dubbel dörr för läckagesäker överflyttning). Den är allmänt känd som Rapid Transfer Port.
För att det ska vara helt läckagesäkert består DPTE®‑systemet av två delar: en Alpha-port och en Betabehållare eller en flexibel påse (DPTE-BetaBag®). Alfaporten installeras i väggen på ett barriärsystem och består av en fläns, en tätning och en dörr. Genom att docka och rotera Betadelen 60 grader skapar man en säker anslutning till en behållare, en annan isolator eller en lämplig enhet för överflyttning, som till exempel en påse.
I 30 år var La Calhene den enda tillverkaren av denna typ av läckagesäkra port med säkert lås som eliminerar mänskliga fel. La Calhene var också de första som insåg att DPTE®-systemet kunde anpassas för användning i andra industrier där ett sådant skydd är avgörande.
DPTE® inom läkemedelsindustrin
Konceptet att skydda omvärlden mot kontamination ledde till en revolution inom produktionen av injicerbara läkemedel. Inom läkemedelstillverkning kunde tekniken användas för motsatt mål – att skydda materialen i barriärsystemet för att även patienterna skulle skyddas.
Inneslutningslösningar utgjorde en kritisk innovation inom forskning och medicin. I takt med att nya tekniker utvecklades, allt från t.ex. handskboxar på 1930-talet till HEPA-filter efter andra världskriget, började dagens renrum ta form. Operatörerna stod dock inför en betydande utmaning: hur material skulle överföras till och från den ”sterila” miljön i den aseptiska processisolatorn utan att steriliteten bröts.
På 1940-talet tillverkades isolatorer av rostfritt stål med små fönster som anslöts till en liten autoklav, en dyr och opraktisk lösning. 1978 utvecklade La Calhene den första tillverkningsenheten för läkemedel inom ett isolatorsystem för ett italienskt biofarmaceutiskt företag. Denna pulverfyllningsenhet var en av de första enheterna utanför kärnkraftsindustrin som använde DPTE®.
I mitten av 1990-talet ändrades utformningen av fyllningslinjer så att de skulle lämpa sig för DPTE®. Tidigare placerades linjerna i renrum av ISO-klass 5, men genom att anpassa dem så att de lämpade sig för isolatorer skapade man ett slutet system med DPTE® som säkerställer fullständigt skydd av både produkten och människorna i den sterila processmiljön.
Innovativ engångsprodukt
DPTE® fortsätter att förbättra patientsäkerheten än idag genom att minska risken för kontamination tack vare den färdiga DPTE-BetaBag® för engångsbruk. Enheterna i DPTE-BetaBag®-sortimentet möjliggör ännu högre effektivitet och säkerhet inom många tillämpningar, de tillverkas under extremt rena förhållanden (ISO 7 och ISO 5) och kan försteriliseras och till och med levereras förfyllda med komponenter från tillverkare, vilket eliminerar behovet av särskilda bearbetningsavdelningar.
De flexibla påsarna utvecklades för att möjliggöra kontinuerligt hög genomströmning på en lång steril fyllningslinje för oftalmiska produkter för MSD (Merck France) 1994 och ansluts till DPTE® Alpha-portarna för säker tillförsel av steriliserade komponenter. Svaret på frågan hur man steriliserar och för in plastkomponenter i en aseptisk fyllningslinje med hög hastighet, är genom att föra in artiklarna i en DPTE-BetaBag®, som sedan steriliseras med gamma innan den anländer till produktionssviten. DPTE®-systemet garanterar säker, läckagefri överflyttning utan att inneslutningen äventyras.
Det är detta otroliga arv som Getinge kontinuerligt bygger på och som säkerställer att våra kunder får en flexibel, optimerad och kostnadseffektiv produktion med högsta möjliga process- och patientsäkerhet.
Lär mer om den ursprungliga DPTE® och andra lösningar för isolering och steril överflyttning från Getinge.