Od Alpha do Beta: Zalety kompletnego systemu DPTE®

Oryginalny system DPTE^® firmy Getinge jest wiodącym na świecie rozwiązaniem transferu sterylnego.

Zasadniczo, system DPTE^® składa się z dwóch elementów. Część Alpha, w której skład wchodzi element stały systemu, zazwyczaj montowany do ściany izolatora, systemu barier o ograniczonym dostępie (RABS) lub do ściany pomieszczenia czystego. Część Beta, która umożliwia łączenie z częścią Alpha, co z kolei pozwala zapewnić bezpieczny transfer wyrobów minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia. Wyroby mogą być przenoszone bezpośrednio z jednej strefy sterylnej do drugiej lub z jednej strefy niesterylnej do drugiej, w przypadku zastosowań toksycznych, za pomocą wielorazowych pojemników DPTE^® Beta lub jednorazowych worków DPTE-BetaBag^®.

Najważniejszą zaletą stosowania zarówno komponentów DPTE® Alpha, jak i DPTE® Beta jest to, iż zostały one zatwierdzone przez firmę Getinge jako jeden kompletny system. Zainstalowanie kompletnego systemu DPTE® eliminuje potrzebę inwestowania przez klientów własnych zasobów i czasu w celu walidacji unikalnej kombinacji części Alpha i Beta, co oznacza znaczną redukcję ogólnych kosztów projektu, a jednocześnie gwarantuje bezpieczeństwo produktu i/lub operatora. Ponadto znacznie zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia dużych partii produkcyjnych, co może się zdarzyć, w przypadku gdy części Alpha i Beta pochodzą od różnych dostawców.

„W ramach naszej działalności produkcyjnej każdy z komponentów DPTE® Alpha i DPTE® Beta zostaje w 100% przetestowany jeszcze przed opuszczeniem naszej fabryki, co pozwala zagwarantować spełnienie najwyższych standardów wydajności w zakresie szczelności i funkcjonalności” — stwierdza David L. Milligan z firmy Getinge. „Jeśli klient zdecyduje się na wybór portu DPTE® Alpha firmy Getinge dobierając komponenty Beta pochodzące od innego dostawcy lub odwrotnie, nie będzie on posiadał gwarancji, iż ta unikalna kombinacja produktów zapewni należytą szczelność i będzie mogła zostać w danej lokalizacji ostatecznie zatwierdzona.”

Firma Getinge pracuje nad obniżeniem kosztów klientów poprzez jednorazowe rozwiązanie DPTE®, jakim jest DPTE-BetaBag®. W przeszłości klienci musieli sami czyścić, sterylizować, przetwarzać i walidować cały swój sprzęt i materiały. Teraz dzięki jednorazowym rozwiązaniom wszystkie te kroki można zlecić firmie Getinge i jej partnerom w zakresie transferu sterylnego. Pozwala to nie tylko, wraz z upływem czasu, przyspieszyć produkcję i zmniejszyć początkowe nakłady inwestycyjne, ale także zminimalizować koszty operacyjne.

„Odejście od rozwiązań wielokrotnego użytku stanowi dla przemysłu biotechnologicznego i farmaceutycznego fundamentalną zmianę”, zauważa Milligan. „W ramach strategii redukcji kosztów klienci zlecają określone prace na zewnątrz, tj. swoim dostawcom. Z kolei sami dostawcy dokonali znaczącego rozwoju i udoskonalenia zarówno swoich procesów, jak i rozwiązań celem sprostania potrzebom klientów.” Niemniej jednak nowe możliwości wiążą się również z koniecznością uwzględnienia czynników ryzyka. Jak wyjaśnia Milligan, partnerstwo z dostawcami wymaga wysokiego stopnia zaufania: „Mówimy tutaj o długotrwałych relacjach, trwających zazwyczaj dziesiątki lat, gdyż po zatwierdzeniu produkcji przez organ nadzorujący, klient nie chce tworzyć niepotrzebnego ryzyka związanego z wprowadzaniem zmian. Dlatego też, przede wszystkim, poszukuje on dostawcy, który będzie prowadził swoją działalność przez co najmniej kolejnych 15 lat oraz posiadającego długą historię współpracy z firmami działającymi w branży biotechnologicznej i farmaceutycznej.”

Potrzeba wzajemnego zaufania sprawiła, że firma Getinge niezwykle starannie dobiera partnerów. Partnerzy firmy Getinge zapewniają między innymi rozwiązania z zakresu transferu zatyczek, tłoków, płynów, materiałów do monitorowania środowiska, środków czyszczących oraz innych produktów. Każdy z partnerów, z którymi współpracujemy jest jednym z liderów swojej branży, oferującym sprawdzone metody walidacji i testowania. Oferta partnerów Getinge jest również znacznie bogatsza niż pozostałych dostawców i nieustannie się rozrasta. Oto, co na ten temat ma do powiedzenia Milligan: „Firma Getinge konsekwentnie zapewnia całkowicie otwartą platformę zapewniającą klientom dostęp do rozwiązań, których potrzebują.”

Zasób fachowej wiedzy i doświadczenie firmy Getinge stanowią kluczowy czynnik wyróżniając ją spośród innych dostawców oferujących rozwiązania Alpha i Beta, którzy jednakże nie są w stanie zapewnić specjalistycznej wiedzy w zakresie walidacji, rozwiązań dostosowanych do potrzeb klientów czy jakości, które firma Getinge oferuje branży biotechnologicznej i farmaceutycznej już od ponad 40 lat.

„Stosujemy podejście silnie oparte na wzajemnych konsultacjach” — komentuje Milligan. „Chodzi o to, aby uzyskać od klienta wiedzę na temat stosowanych przez niego procesów. Dowiedzieć się, co chce osiągnąć i jakie wiążą się z tym ograniczenia? Następnie, w oparciu o te potrzeby, możemy zaproponować już istniejące rozwiązania lub opracować nowe. Jesteśmy w stanie zapewnić współpracę ze specjalistami z różnych dziedzin, od ekspertów handlowych, przez specjalistów ds. zastosowań po ekspertów ds. walidacji. W ramach naszej współpracy oraz zapewnianego wsparcia oferujemy wyjątkowe możliwości, wiedzę i doświadczenie.”