Świętujemy rewolucję w produkcji farmaceutycznej

Od sześciu dekad technologia DPTE® chroni ludzi i wyroby przed potencjalnie szkodliwymi materiałami i zanieczyszczeniami. Obecnie DPTE® jest niezbędnym elementem badań i produkcji farmaceutycznej, ponieważ produkcja ultraczysta wymaga ultraczystych metod transferu.

Pochodzenie portu szybkiego transferu DPTE® można prześledzić aż do początku ery jądrowej w latach 40. ubiegłego wieku Im więcej badaczy i inżynierów pracowało z materiałem radioaktywnym, tym częściej zauważali jego śmiertelne skutki. Aby zapewnić bezpieczeństwo ludziom, potrzebowali rozwiązania w zakresie bariery ochronnej, które by było w 100% szczelne.

W latach 60. XX w. La Calhene (od 2005 roku wchodząca w skład Getinge) rozpoczęła współpracę z francuską Radą Energii Atomowej (CEA) w celu opracowania systemów zdalnego manipulowania, specjalnych pojemników na odpady jądrowe oraz pierwszego na świecie mechanicznego systemu barierowego — DPTE®, skrót od Double Porte de Transfert Etanche (lub w języku angielskim: Double Door for Leak-tight Transfer). Obecnie system ten nazywany jest również portem szybkiego transferu lub RTP.

Pierwszy system DPTE® został wprowadzony w 1963 roku, a przez 30 lat firma La Calhene była jedynym producentem tego typu szczelnego portu z bezpiecznym zamknięciem, które eliminuje ryzyko błędu ludzkiego. Zespół szybko zdał sobie również sprawę, że system DPTE® idealnie nadaje się do stosowania w innych branżach, w których krytyczne znaczenie ma bariera i ochrona. W rzeczywistości do lat 80. było jasne, że DPTE® będzie odgrywać ważną rolę w przyszłości leków i szczepionek.

Pierwsza jednostka produkcyjna w systemie izolatora DPTE® została opracowana przez La Calhene w 1978 roku dla włoskiej firmy biofarmaceutycznej. Ta jednostka operacyjna napełniania proszkiem miała zupełnie inny cel niż przemysł jądrowy: chroniąc pacjenta, chroniąc również wnętrze systemu barierowego. Dzięki technologii DPTE® materiały do produkcji leków można teraz przenosić do i z aseptycznego środowiska bez naruszania sterylności wyrobów.

Wprowadzenie portu szybkiego transferu DPTE® doprowadziło do rewolucji w badaniach farmaceutycznych oraz w produkcji leków — zwłaszcza leków do wstrzykiwań. Do lat 90. XX w. linie napełniające zostały zaprojektowane w taki sposób, aby stworzyć zamknięty system z DPTE®, zapewniający pełną ochronę produktu w procesie sterylnym, a także ludzi w jego otoczeniu.

Z biegiem lat innowacja DPTE® doprowadziła do wielu ważnych udoskonaleń, w szczególności DPTE-BetaBag®. Jednorazowy, gotowy do użycia worek DPTE-BetaBag® został wprowadzony w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta poprzez dalsze zmniejszenie ryzyka skażenia. Każdy DPTE-BetaBag® produkowany jest w°ultraczystych warunkach (ISO 7 oraz ISO 5) i może być poddawany wstępnej sterylizacji, a nawet dostarczany w postaci wstępnie napełnionej przez producentów, eliminując tym samym potrzebę korzystania ze specjalnych działów przetwarzania.

Wraz ze wzrostem zapotrzebowania na technologię izolacji rośnie również zapotrzebowanie na lepszą technologię transferu. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w Załączniku 1 do GMP większość producentów wyrobów farmaceutycznych potrzebuje obecnie całkowicie zamkniętego obszaru produkcyjnego z portem DPTE® do wprowadzania materiałów.

Przemysł farmaceutyczny również przechodzi na bardziej zintegrowane, zautomatyzowane i bezrękawicowe systemy produkcyjne. Nowe urządzenie DPTE®-EXO to szybki port transferowy obsługiwany poza linią napełniania, zapewniający bezpieczne, niezawodne i zautomatyzowane rozwiązanie transferowe. Zaprojektowano go tak, aby znacznie zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia podczas przenoszenia bez użycia rękawic oraz zapewnić lepszą identyfikowalność i analizę danych dzięki pełnej łączności.

Trend w kierunku większej automatyzacji będzie kontynuowany wraz z rozwojem zastosowań w mniejszej skali, wymagających mniejszych izolatorów w pracach nad nowymi szczepionkami, płynnymi biofarmaceutykami oraz terapiami komórkowymi i genowymi. Ponieważ coraz więcej zastosowań korzysta z technologii DPTE®, pewnego dnia technologia DPTE® może sięgnąć nawet do naszego układu słonecznego, gdzie mogłaby być wykorzystana do utrzymania sterylnych warunków dla próbek na misji na Marsa.