安全、効率的かつcGMP 準拠の終末滅菌プロセス
- 柔軟なプロセス設計
- 効果的なプロセス制御
- 効率的なスループット
- 自動ローディングシステム
GEV蒸気/エア混合型ベンチレーター式滅菌機は、シリンジ、フレキシブルプラスチック、または硬質ガラス容器など、圧力に弱い医薬品製品と包装の組み合わせを滅菌するために設計されています。
また、ベンチレーターと熱交換器システムにより、滅菌後の製品を急速に冷却・乾燥させることができます。製品/包装の完全性は、プロセス全体を通して空気によるカウンターバランスによって維持されます。
ゲティンゲの終末滅菌用自動ロードハンドリングソリューションの詳細については、動画をご覧ください。
関連製品
プロセス設計の最適化
適切な投薬と患者の安全性向上を適えるには、正しいパッケージングとドラッグデリバリーシステムが重要な役割を担っています。しかし、多種多様な製品と包装形態は、バイオ医薬品業界にとって大きな課題となっています。終末滅菌では、製品と包装の両方を保護しながら効率的に滅菌を行うことを両立させることが必要不可欠です。
Getinge は、お客様特有の製品およびパッケージに最適なプロセスパラメータを設定するサポートをしています。GEV 蒸気/エア混合型滅菌機は、プロセスサイクル全体を通して正しい温度と圧力を制御するために、様々な滅菌プロセスを提供しています。
温度・圧力制御
滅菌中に容器の変形を防ぐために、チャンバー内の温度と圧力は高い精度で均一に制御されなければなりません。
GEV 蒸気/エア混合型滅菌機は、 無菌圧縮空気を使用してサポート圧力をかけ、容器の外圧と内圧の均衡を保ち、昇温・冷却速度に対する各ロードの要件を満たします。チャンバー内の圧力と温度のセンサーが、必要に応じてプロセスを制御・調整します。ファンとダクトで循環パターンを作り、温度と圧力の均質な環境を維持します。
自動ローディングシステム
生産量の多い現場では、滅菌器への製品搬入および搬出は、製品輸送上の課題です。多くの場合、生産性を維持するために、大きくて重い荷物を日々移動させなければなりません。手作業による操作では、バリデートされたプロセスに従って制御することは困難です。ゲティンゲは、自動化され、人間工学に基づいた製品のローデグソリューションを実現し、お客様をサポートします。コンベアシステムおよびロボットによるローディングは、スループットとプロセス制御を向上させるために不可欠な役割を担っています
ラック設計が有効性をサポート
ラックと棚のデザインは、プロセスの有効性と製品保護において重要な役割を果たします。破損や変形を防ぐために、製品をサポートしながら、滅菌媒体を適切かつ均一なフローにしなければなりません。ゲティンゲは、多種多様なシェルフシステムでお客様をサポートし、お客様の特定のプロセスニーズに対応できる製品を設計するため、テストおよびプロトタイピングサービスを提供しています。
スループットの最適化
乾燥のための予熱
蒸気加熱はエネルギー効率が良い反面、凝縮してしまうため、下流工程で問題が生じる可能性があります。ドライエアを使って予熱することにより、乾燥結果を改善することができます。このプロセスでは、チャンバー内で循環するエアが加熱され、蒸気の供給の前に製品が加熱されます。その後に蒸気を供給すると、滅菌温度まで被滅菌物の温度を上げるのに必要なエネルギーが少なくて済みます。蒸気が少ないと凝縮水が少なくなり、製品が乾燥しやすくなります。
急速冷却
ゲティンゲは、滅菌された製品を迅速かつ効率的に冷却するために、循環する蒸気/エア混合気体の経路に配置された束状の熱交換器を使用しています。製品温度が低下すると圧力も低下し、製品の内圧とのバランスが保たれ、容器の変形や歪みが防止されます。その結果、製品は滅菌後に冷却乾燥され、さらに適切な状態で次工程での処理が行われる準備ができます。
様々なニーズに対応する滅菌器
GEV 蒸気/エア混合型ベンチレーター式滅菌器は、0.36m3から16.3m3までの幅広いチャンバーサイズと構成で、お客様のキャパシティニーズにお応えします。また、シングルドア又はダブルドア（パススルー）モデルがあり、サービスエリアは設置場所に合わせてチャンバーの右側や左側の仕様を選択できます。
プロセス最適化サービス
私たちは、お客様のプロセスニーズに対応できる最適な滅菌サイクルの開発をサポートします。スウェーデン工場にあるテストラボでは、特別に開発されたテスト機を用いて幅広い滅菌サイクルを設定することができ、運転パラメーターを最適化することを可能にします。