熱に弱い製品の製造における効率的な滅菌
- 安全性、信頼性、再現性の高い結果
- 製品および梱包の完全性を保護
- より高速な滅菌プロセス
ユニークな特性をもつエチレンオキサイド (EO) は、熱や湿度に弱い製品の滅菌に適しています。EOは、包装/梱包された製品に浸透し、低い温度でも効果的に滅菌することができるため、低温終末滅菌に最適なソリューションです。
ゲティンゲは、お客様の特定の製品やワークフロー、施設のレイアウトに合わせた完全なEO滅菌プランの最適化をサポートします。
EO滅菌プラントにおけるGEEエチレンオキサイド滅菌器の様子を動画でご覧ください。
プロセス制御
制御システム
GEEエチレンオキサイド滅菌器はPLCオートメーション（Allen Bradley製またはSiemens製）システムを備え、通常、プロセス全体の監視と制御のために中央監視制御およびデータ収集システム（SCADA）に接続されています。システムが運用パラメータからの逸脱を検出すると、音と光で通知します。特定のプロセス要件に合わせて構成可能なPLCは、圧力上昇を制御することにより製品パッケージを保護しながら、プロセスを最適化します。データの保存、フォーマット、モニタリングは、特定のプロセスのニーズに対応可能な完全な柔軟性を備えています。
SCADA
HMIインターフェースは、「21 CFR Part11」準拠の完全なSCADAシステム上に構築されています。システムは、プロセス表示やシステム操作のための複数の画面を備えています。システムに搭載されているトレサビリティ機能では、すべての工程、機械やパレットを登録し、文書化することを可能にします。
バッチレポート機能は、詳細/概要レポートの他にも、自動バッチリリース機能を備えています。
安全性
安全な生産プロセス
オペレーターの安全が最優先です。
GEE EO滅菌器は、ATEX規制に完全に準拠し、すべての設計がリスクと故障解析技術（HAZOP、FMEA）の対象となります。
冗長化された安全機能を備えたシステムにより、プロセスの安全性を高めます。
EOの制御
組み込みの自動チャンバーリークテスト機能では、毎回のサイクルの一部として、ガス室からチャンバーまでのEO供給ラインの完全性をテストします。EOは建物の外に配置されたガス分配装置で気化され、液体EOが施設内に入ることを防ぎます。二重ドアガスケットでは、陽圧時のチャンバーからのガス漏れを防ぎながら、陰圧時に空気がチャンバーに漏れ込むことを防止することができます。
PLCとSCADA によるプロセスの安全性
PLCは、プロセスパラメーターが通常範囲から外れた場合、アラームを発生させ、適切なステップで対応します。オプションのSCADAオペレーター制御ステーションでは、高度なソフトウェアにより、サイクルが可燃性曲線内で動作するかどうかを計算し、設定されたサイクルに燃焼性ミックスがある場合には自動的にオペレーターに通知されます。また、必要に応じて、サイクルの開始を抑制するように設定することもできます。
気密性の高いドア設計
二重ガスケットシステムのドアを閉じると、すべての機能に障害が発生した場合でも気密性が維持されます。ドアガスケットは、加圧窒素でドア面に押し付けることでドアが自動的に密閉されます。シール背面の圧力は圧力スイッチで監視されます。窒素が供給されなくなった場合にも、ドアシールが高圧タンクでバックアップされるため、滅菌器は安全な状態でサイクルを終了できます。
被滅菌物の取り扱い
安全で効率的な被滅菌物の取り扱い
ゲティンゲの自動パレット移送システム (APTS) は、1枚または複数枚のパレットを2方向に移送し、製品を自動的に載せることができる安全なパレット昇降・移動システムです。
パレットはチャンバー内に正確に配置されるため、効率とスループットを最大化できます。このシステムは、滅菌槽内に可動部がなく、EO槽内にオペレーターが入る必要がないため、安全なソリューションです。
空圧モーターや空圧部品を使用しているため、ATEX環境でのシステム運用も可能です。
プロセスの概要
EO滅菌プロセスは3つのステージで構成されています。各ステージの処理は、滅菌チャンバー内で行うことも、異なる3つのチャンバー内で行うこともできます。
前処理
前処理段階では、滅菌に備えて、被滅菌物を加熱・加湿します。
EO滅菌
被滅菌物を低温で適切な濃度のEOガスで滅菌します。
後処理/脱ガス
後処理段階では、下流での安全な処理のために、製品や包装からガスを除去します。
温度制御
急速な加熱と安定したロード温度を確保するためには、ジャケットとドアに加熱した水を循環させます。必要に応じて、温度を素早く下げるための冷却装置を搭載することも可能です。
チャンバー再循環
チャンバー再循環システムは、ガスと温度の均一な分布を確保するために不可欠なシステムです。外部の流通配管は、温度を維持し、損失を最小限に抑えるために加熱されます。
真空システム
水封真空ポンプを備えたGEE EO滅菌器は、滅菌器チャンバーと内部の被滅菌物の空気を効果的に除去します。真空システムは短時間でチャンバーから高濃度のEOを除去します。
ガス分配
エチレンオキサイド(EO) は通常、加圧容器に入った液体として供給されます。これを気化させることで、液体EOが滅菌エリアに入らないようにします。加熱媒体には、正確な温度制御と流量調節のために、蒸気または温水のいずれかを選択できます。