無菌搬送用シングルユースベータバッグ
- 完全に検証され、保証された搬送プロセス
- 生物学的汚染および微粒子汚染のリスクを大幅に低減
- バリデーション、現地での洗浄時間、コストを節約
- 生産性の最適化
- 豊富なアプリケーション
ゲティンゲのオリジナル ラピッド トランスファー ポート（RTP）であるDPTE® システムをベースにしています
無菌搬送を実現するために、ゲティンゲのオリジナル DPTE® システムだけがお客様が求める信頼と品質を提供します。
DPTE® は、最高水準の生産性と患者の安全性、柔軟で費用対効果の高いプロセス、厳格なバリデーションと信頼できる専門家のサポート体制により安心をお届けします。
ゲティンゲは完全な RTP ソリューションを開発、製造、サポートしています。
- DPTE® alpha ポート
- シングルユースの DPTE-BetaBag® と繰り返し使用可能な DPTE® Beta コンテナ
- バッグおよびコンテナの両方に対応する DPTE® トランスファートローリー
- DPTE® トランスファーリークテスター（TLT）
充填プロセスで使用される DPTE® システムを紹介した動画をご覧ください。
関連製品
生産効率の最適化
DPTE-BetaBag® は、貴社の設備投資、生産、バリデーション、メンテナンスのコストを最小限に抑えることができる柔軟でスケーラブルなソリューションです。
- 設備の削減
- 保管エリアの削減
- 水使用量の削減
- すぐに使用可能（RTU）
- すぐに滅菌可能（RTS）
バリデーション済みのソリューション
DPTE-BetaBag® のバリデーションは、国際規格に準拠しています。
- メカニカルバリデーション：DPTE® Betaユニットのリークテスト、DPTE®に溶着されたバッグのリークテスト、バッグのシール強度
- 滅菌バリデーション：25～50kGyのガンマ線照射サイクル
- 微生物学的バリデーション：バイオバーデン、エンドトキシンレベル
- パーティクル（微粒子）バリデーション
DPTE-BetaBag® シリーズは、極めてクリーンな生産のためISO 5 および ISO 7 環境下で組立製造をしています。
DPTE-BetaBag® のモデル
Tyvek
- 直径105 mmおよび190 mmで利用可能
- 10Lから80Lまでの有効容量
- シングルまたはダブルバッグ
- 主な用途：コンポーネント部材の装填
- 高圧蒸気滅菌または EtOガス滅菌
PE/EVOH/PE
- 直径105 mmおよび190 mmで利用可能
- 10Lから150Lまでの有効容量
- 主な用途：コンポーネント部材の装填
- ガンマ線滅菌
ポリウレタン（PU）
- 直径105 mm、190 mm、および270 mmで利用可能
- 10Lから150Lまでの有効容量
- 主な用途：廃棄物処理、環境モニタリング
- ガンマ線滅菌
スリーブレス DPTE-BetaBag®
提供製品：
- TyvekまたはPE-EVOH-PE
- ポートサイズ 直径 190 mm
- 有効容量：25 L（Tyvek）および 30 L（PE）
- 主な用途：コンポーネント部材の装填
- 高圧蒸気滅菌または EtOガス滅菌（Tyvek）
- ガンマ線滅菌（PE）
グローブレスプロセスのニーズに応えるため、ゲティンゲは、DPTE®-EXO（外部操作式自動ラピットトランスファーポート）とスリーブレス DPTE-BetaBag® を開発しました。スリーブはなくなり、アルファポートのファンネルがその保護機能を担うことになりました。
DPTE®-EXOとスリーブレス DPTE-BetaBag®は、十分に検証されたインターロックシステムです。脱着可能なファンネルと共に、無菌充填エリアの外からプロセスエリアへの完全なグローブレス搬送ソリューションを提供します。
多くの用途
国際規格に準拠したバリデーションを実施している DPTE-BetaBag® は、
無菌および封じ込め製造のさまざまな用途で使用されています。
液体搬送
無菌液体搬送用 DPTE-BetaBag®
- 製造の柔軟性と拡張性を高める効率的な方法として、当社パートナーの提供する無菌シングルユース充填アッセンブルの一部として利用されています。
- 機器メーカーが複数の製品や複数の充填フォーマットに対応することを可能にし、バッチ間の切り替えを容易にします。
- 洗浄および滅菌工程を削減し、セットアップ時間を短縮することで、より迅速な搬送を可能にします。
- 充填針やチューブへの汚染のリスクを排除することで、最高の安全レベルを確保し、オペレーターと患者の両方を保護します。
当社は、複数の液体搬送の専門家と提携し、シングルユース DPTE-BetaBag® 技術を用いて、業界標準のシングルユース無菌液体搬送ソリューションを提供します。
当社パートナーの2社について詳しくご紹介します
Merck
The Millipore® portfolio’s Mobius® single-use (SU) final fill assemblies allow you to rapidly respond to manufacturing demands by eliminating cleaning, reducing setup time and minimizing the risk of cross-contamination. These assemblies contain SU components, including sterile connectors, 2D header bags, overmolded 1.5” TC multi-tube manifolds, peristaltic pump tubing, filling needles and the DPTE-BetaBag®. The DPTE-BetaBag® and Alpha port connection enable Mobius® SU components to be safely installed into the filling machine for sterile transfer and filling of the liquid drug product.
Saint-Gobain Life Sciences
Saint-Gobain Life Sciences’ patented overmolding technology in single-use assemblies enables customers to increase productivity, reduce contamination risk, and ensure product integrity. Their vertically integrated components such as Pure- Fit® SIB connectors, BarbLock® retainers, and bioprocess bags, coupled with industry-proven silicone tubing, SPT-60L, can help achieve your critical filling process requirements. Saint-Gobain Life Sciences partners with Getinge for their customizable DPTE-BetaBag® solution: sterile, single-use liquid transfer from source bag to filling needles for demanding aseptic processing environments.
コンポーネントの搬送
コンポーネントの装填用の DPTE-BetaBag®
- ストッパー、キャップ、プラスチックボトル、プランジャーなどのコンポーネントは、シングルユース DPTE-BetaBag® に装填できます。
- バッグ内のコンポーネントは、適切な滅菌方法（通常は、ガンマ線、エチレンオキサイド、高圧蒸気など）により滅菌処理され、すぐに使える状態で医薬品製造工場へ届けられます。
- 充填済みのシングルユース DPTE-BetaBag® は、完全な無菌性の維持が可能であり、メンテナンス、清掃、洗浄、事前の除染は必要ありません。
環境モニタリング
環境モニタリング（EM）用 DPTE-BetaBag®
アイソレーター内部の無菌管理のため、DPTE®-BetaBag を介してシャーレをアイソレーター内へ搬送することができます。
その他にも多くの用途があります
ゲティンゲの「DPTE® 総合カタログ」でご確認ください
ゲティンゲのDPTE® システムは、製造工程におけるバリデートされた最初の無菌搬送システムであり、特殊技術を搭載した無菌搬送システムの業界標準となっています。
ご興味のある方は、フォームに必要事項をご入力いただき、カタログをご覧ください。
※ DPTE: Double Porte pour Transfer Etancheの略で、リークタイト搬送用ダブルドアの意味です。
