イノベーションと規制の出会い
医療技術が急速に進化する中、医療機器の安全性と性能が担保されることは最優先事項です。IEC* 60601-2-41:2021（第3版）規格は、手術用照明器および診断用照明器の基本的安全性と必須性能に関する特定の要求事項を定めています。この世界的に認知された規格は、手術用照明システムが照明品質、熱的安全性、機械的信頼性に関する厳格な基準を満たすことを保証しています。
イノベーションの最前線において、当社の手術用照明器は、IEC 60601-2-41 第3版の要求事項を満たし、それを超えるよう緻密に設計されています。最適な光強度と演色性から、精密な影の管理と熱制御に至るまで、ゲティンゲ手術用照明器は、明瞭性、快適性、信頼性をもって外科チームを支援するよう設計されています。
この最新版規格への適合により、当社は患者の安全、臨床現場での使いやすさ、規制順守への取り組みを再確認するとともに、多様な手術において精密な手術を可能にする照明ソリューションをお届けします。
特に安全面に着目したIEC 60601-2-41 第3版への適合性：
- 当社の手術用照明器は、患者の安全を確保するため、垂直軸方向の照度が160,000ルクスを超えない設計です。
- IEC規格では、照度が700W/m²を超える場合、ライトパッチの重なりによるリスクについて手術スタッフに通知することを推奨しています。Maquet Ezeaには、ライトパッチの重なりにより照射照度制限を超える可能性がある場合、ユーザーに通知する視覚的インジケーターが搭載されています。
Maquet Ezea 手術用照明器 Careview機能の詳細はこちら - ゲティンゲの照明器は設計段階から製造工程を通じて厳格な最終検査を実施し、工場出荷前にIEC 60601-2-41 Ed.3への完全準拠を確認しています。取扱説明書に記載の値は平均生産値であり、最良条件下での測定値ではありません。
*IEC: International Electrotechnical Commission