Migliorare la convalida DPTE-BetaBag®, già standard di settore

Dopo aver studiato Controllo e sviluppo dei prodotti farmaceutici,  Sophie Corbineau ha lavorato nella produzione farmaceutica per otto anni, prima di entrare in Getinge nel 2015, come Esperto di convalida. 

Nell'ambito delle iniziative Getinge di sviluppo delle soluzioni per il trasferimento sterile , il nostro team di esperti in continua espansione è costantemente al lavoro per migliorare ogni aspetto del sistema DPTE® originale. Una degli specialisti è Sophie Corbineau, Tecnico di convalida presso lo stabilimento di produzione Getinge di Vendôme, in Francia.

Quando l'azienda ha deciso di internalizzare la produzione delle parti della sacca DPTE-BetaBag® Tyvek® presso lo stabilimento di Vendôme, Sophie e il team di convalida hanno organizzato le procedure di installazione e convalida per garantire le condizioni necessarie alla riuscita delle procedure.

Getinge produce le soluzioni DPTE-BetaBag® in ambienti sterili certificati secondo gli standard farmaceutici ISO 5 e ISO 7. "Durante un'installazione, è fondamentale garantire che le porte della camera bianca siano mantenute chiuse il più possibile", spiega Sophie. "Per questa ragione pianifichiamo tutte le modifiche in modo che coincidano con le due settimane estive di pausa della produzione del sito, così da ridurre al minimo le aperture".

Nel periodo di pausa, il team non solo installa nuovi sistemi, ma effettua anche l'analisi annuale e la pulizia completa delle camere bianche. "È un'attività impegnativa, durante la quale testiamo e convalidiamo sia le apparecchiature in uso sia quelle nuove e registriamo ogni informazione nel database del Piano generale di convalida (VMP)".

Quando si lavora in un ambiente a contaminazione controllata, è fondamentale documentare ogni aspetto del processo produttivo, incluse le camere bianche, i prodotti stessi, il controllo della documentazione, le tecniche di convalida e molto altro ancora. Tutte queste informazioni sono raccolte nel piano generale di convalida (Validation Master Plan, VMP). 

"Il VMP è un documento estremamente importante nell'industria farmaceutica", spiega Sophie. Contribuisce a garantire il rispetto costante delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). "Ogni volta che seguiamo un protocollo di convalida, registriamo le persone coinvolte, i budget, il numero dei campioni e ogni altro elemento", afferma Sophie. Il piano consente a Getinge non solo di tracciare e gestire i controlli di processo interni, ma anche di registrare tutti i processi, per finalità di ispezione o audit.

Prima di entrare in Getinge, Sophie ha lavorato per otto anni in un laboratorio farmaceutico. Questa esperienza le ha consentito di comprendere a fondo le complessità, i controlli e la documentazione necessaria nella fase di produzione in un ambiente regolamentato. "Ovviamente", afferma Sophie, "l'obiettivo ultimo è garantire una produzione di alta qualità per proteggere la sicurezza del paziente".

Proprio la sicurezza del paziente è il motivo primario che porta Getinge a impegnarsi costantemente per incrementare la qualità dei componenti Beta. "Sin dal principio della mia carriera in Getinge, lavoro per migliorare il processo di convalida della sacca DPTE-BetaBag®; insieme al mio team, abbiamo imposto un piano generale di convalida (Validation Master Plan, VMP) estremamente severo per tutti i nostri prodotti Beta", sottolinea Sophie. "Questo processo di sviluppo continuo è fondamentale per noi, perché ci consente di migliorare ciò che offriamo ai nostri clienti".