Dalla fisica alla farmaceutica: Le origini del DPTE® originale
La Calhène, parte del gruppo Getinge dal 2005, è da oltre sessant'anni un precursore delle tecnologie di contenimento e trasferimento asettico.
Oggi tutti sappiamo quanto sia importante proteggere le persone dalle radiazioni. Fu tuttavia solo agli esordi dell'era nucleare, negli anni '40 - quasi mezzo secolo dopo la scoperta dei raggi X da parte di Wilhelm Roentgen - che si iniziarono a comprendere le conseguenze fatali delle sostanze radioattive. Ricercatori e ingegneri, alla ricerca di metodi per garantire l'incolumità delle persone, puntavano principalmente a creare una soluzione di contenimento con una perfetta tenuta ermetica.
Negli anni '60 ebbe inizio la collaborazione tra La Calhène e il Centro per l'energia atomica francese (CEA), con l'obiettivo di sviluppare sistemi di manipolazione a distanza e contenitori speciali per i rifiuti radioattivi. La collaborazione ha portato anche al brevetto congiunto del primo sistema meccanico al mondo di contenimento: il sistema DPTE®, il cui acronimo è "Double Porte de Transfer Etanche", ovvero doppia porta per trasferimenti ermetici. Il sistema è anche noto come porta di trasferimento rapido.
Per ottenere la tenuta stagna totale che lo contraddistingue, il sistema DPTE® è composto da due parti: una porta Alpha e un contenitore o una sacca flessibile Beta (DPTE-BetaBag®). La porta Alpha è installata sulla parete di un sistema barriera e comprende una flangia, una guarnizione e una porta. L'aggancio e la rotazione a 60° della parte Beta determinano il collegamento sicuro a un contenitore, a un altro isolatore o a un dispositivo idoneo ai trasferimenti, ad esempio una sacca.
Per 30 anni, La Calhène è stato l'unico produttore di questo tipo di porta a tenuta stagna, dotata anche di un blocco di sicurezza che elimina gli errori umani. Gli ingegneri di La Calhène sono stati anche i primi a capire che il sistema DPTE® poteva essere adattato per l'uso in altri settori in cui la protezione è cruciale.
DPTE® nell'industria farmaceutica
L'idea di proteggere il mondo esterno dalla contaminazione ha rivoluzionato la produzione di farmaci iniettabili. Nell'ambito della produzione farmaceutica, la tecnologia può essere utilizzata con l'obiettivo opposto: garantire la sicurezza dei pazienti proteggendo i materiali all'interno del sistema barriera.
Le soluzioni di contenimento hanno rappresentato un'innovazione fondamentale in campo medico e nella ricerca. L'odierna camera bianca ha iniziato a prendere forma con l'avvento delle nuove tecnologie, dalle glovebox degli anni Trenta ai filtri HEPA, dopo la Seconda guerra mondiale. Tuttavia, agli operatori resta ancora una sfida significativa: il trasferimento dei materiali all'interno e all'esterno dell'ambiente "sterile" dell'isolatore di processo asettico, senza compromettere la sterilità.
Negli anni '40, gli isolatori erano realizzati in acciaio inossidabile, dotati di piccoli portelli e collegati a un'autoclave di piccole dimensioni, una struttura costosa e poco pratica. Nel 1978 La Calhène sviluppò la prima unità di produzione farmaceutica all'interno di un sistema di isolamento, per un'azienda biofarmaceutica italiana. Questa unità di riempimento polveri è stata una delle prime ad avvalersi del sistema DPTE® al di fuori dell'industria nucleare.
A metà degli anni '90, il design delle linee di riempimento è stato modificato per integrare i sistemi DPTE®. In precedenza, le linee venivano collocate in camere bianche di classe ISO 5; per adattarle alla collocazione sotto isolatori è stato creato il sistema chiuso con DPTE® che garantisce la protezione completa del prodotto durante il processo sterile e delle persone presenti nell'ambiente.
L'innovazione del monouso
L'innovazione continua dei sistemi DPTE® ha migliorato ulteriormente la sicurezza del paziente riducendo i rischi di contaminazione grazie alla sacca monouso DPTE-BetaBag®, pronta all'uso. A supporto di una maggiore efficienza e sicurezza di numerose applicazioni, la gamma di prodotti DPTE-BetaBag® è realizzata in condizioni ultrapulite (ISO 7 e ISO 5), può essere presterilizzata e anche fornita pre-riempita con i componenti dai produttori dei componenti stessi, eliminando l'esigenza di specifici reparti di sterilizzazione.
Progettate nel 1994 per consentire un'elevata produttività continua sulla lunga linea di riempimento sterile dei prodotti oftalmici di MSD (Merck France), le sacche flessibili sono connesse alle porte DPTE® Alpha per erogare in modo sicuro componenti sterilizzati. Il problema della sterilizzazione e dell'inserimento dei componenti in plastica nella linea di riempimento asettico ad alta velocità è stato risolto inserendo gli articoli all'interno di una sacca DPTE-BetaBag®, poi sterilizzata a raggi gamma prima dell'arrivo nel centro di produzione. Il sistema DPTE® garantisce un trasferimento sicuro e a prova di tenuta, senza che venga mai interrotto il contenimento.
Tutto questo costituisce la straordinaria eredità su cui Getinge continua a costruire, garantendo ai propri clienti una produzione flessibile, ottimizzata e conveniente, oltre ai più alti standard di processo e sicurezza del paziente.
Scoprite di più sul sistema DPTE® originale e sulle altre soluzioni di isolamento e trasferimento sterile di Getinge.