Da Alpha a Beta - I vantaggi del sistema completo DPTE®

Il sistema DPTE^® originale di Getinge è la soluzione di trasferimento sterile leader a livello globale.

Sostanzialmente, il sistema DPTE  è composto da due parti. La parte Alpha, costituita dalla struttura fissa del sistema, è in genere montata sulla parete di un isolatore o di una clean room o su un sistema barriera ad accesso limitato (RABS). La parte Beta viene quindi collegata alla parte Alpha, consentendo il trasferimento sicuro dei materiali e riducendo al minimo il rischio di contaminazione. I materiali possono essere spostati direttamente da una zona per prodotti sterili a un'altra o da una zona per prodotti non sterili a un'altra in caso di applicazioni tossiche con i contenitori riutilizzabili DPTE^® Beta o con la sacca monouso DPTE-BetaBag^®.

Il principale vantaggio derivante dall'uso di entrambi i componenti DPTE® Alpha e DPTE® Beta è poter operare con un sistema completo convalidato da Getinge. L'installazione di un sistema DPTE® completo evita ai clienti di investire risorse e tempo nel tentativo di convalidare una combinazione di parti Alpha e Beta, il che comporta una riduzione netta dei costi complessivi del progetto e garantisce al contempo la sicurezza del prodotto e/o dell'operatore. Riduce inoltre significativamente il rischio di contaminazione di lotti di produzione di grandi dimensioni, evento invece probabile quando si utilizzano elementi Alpha e Beta di fornitori diversi.

"I nostri processi produttivi prevedono che ogni componente DPTE® Alpha e DPTE® Beta venga testato al 100% prima di lasciare la fabbrica per garantire che soddisfi i più elevati standard prestazionali in termini di tenuta e funzionalità", dichiara David L. Milligan di Getinge. "Se un cliente sceglie una porta DPTE® Alpha di Getinge con componenti Beta di un altro fornitore o viceversa, non ha alcuna garanzia che questa combinazione unica sia a prova di tenuta e possa essere convalidata in loco".

Con la sua soluzione monouso DPTE®, la sacca DPTE-BetaBag®, Getinge ha l'obiettivo di ridurre i costi per i propri clienti. In passato, ai clienti spettava l'onere di pulire, sterilizzare, processare e validare tutte le attrezzature e i materiali in sede. Grazie alle soluzioni monouso, tutti questi passaggi possono essere esternalizzati a Getinge e ai partner che si occupano di trasferimento sterile. Il risultato consente di accelerare la produzione e di ridurre l'investimento iniziale e le spese di esercizio nel lungo periodo.

"L'abbandono delle soluzioni riutilizzabili è un passaggio fondamentale per i settori biotecnologico e farmaceutico", afferma Milligan. "Nell'ambito delle strategie di riduzione dei costi, i clienti esternalizzano vari servizi ai propri fornitori, che si sono evoluti migliorando i processi e le soluzioni proprio per soddisfare tali esigenze". Queste nuove opzioni impongono tuttavia anche la considerazione dei fattori di rischio. La collaborazione con i fornitori richiede un elevato livello di fiducia, come spiega Milligan: "Si tratta di rapporti a lungo termine, in genere decennali, perché una volta che un'agenzia di regolamentazione approva ad un cliente il suo processo produttivo, nessuno è interessato a correre rischi inutili operando dei cambiamenti. La collaborazione più apprezzata è quella con fornitori dei quali sia probabile la permanenza sul mercato nei successivi 15 anni, e che vantano esperienza e impegno di lunga durata nei segmenti biotecnologico e farmaceutico".

Estremamente esigente per quanto concerne l'affidabilità, Getinge fa molta attenzione alla scelta dei propri partner. Numerose soluzioni applicative, tra cui soluzioni per il trasferimento di tappi e pistoni, liquidi, materiali per il monitoraggio ambientale, prodotti per la pulizia e altro, sono fornite dai partner di Getinge, ciascuno dei quali è leader nel proprio segmento di mercato, ognuno in grado di offrire robuste convalide e controllo della qualità. La gamma di partner che Getinge può vantare è molto più ampia rispetto a quella di altri fornitori e in costante crescita, sottolinea Milligan: "Getinge ha sempre mantenuto una piattaforma totalmente aperta, per offrire al cliente la soluzione desiderata".

La gamma di esperienze e conoscenze approfondite di Getinge è un ulteriore elemento di differenziazione rispetto ad altri fornitori che possono sì offrire soluzioni Alpha e Beta, ma non l'esperienza nella convalida, le soluzioni su misura o l'assicurazione di qualità che Getinge offre come risultato di oltre 40 anni di presenza nel settore biotecnologico e farmaceutico.

"Adottiamo un approccio fortemente incentrato sulla collaborazione", aggiunge Milligan. "Consultiamo il cliente per raccogliere informazioni sui processi, sulle attività da eseguire e sulle limitazioni esistenti. Possiamo quindi proporre soluzioni esistenti o crearne di nuove, basate sulle peculiari esigenze applicative. Getinge mette a disposizione numerose tipologie di risorse, dagli esperti commerciali agli specialisti delle applicazioni fino agli esperti nella convalida. Le nostre attività di collaborazione e supporto prevedono l'erogazione di capacità, conoscenze ed esperienze esclusive".