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Buone pratiche per la sterilizzazione dei bioreattori multiuso

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Woman working on a multi use bioreactor
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Buone pratiche per la sterilizzazione dei bioreattori multiuso

Indipendentemente dal fatto che il bioreattore sia preparato per un'applicazione con lo stesso uso o per un'applicazione completamente diversa, tutti i componenti del bioreattore, nonché i mezzi liquidi, devono essere preparati attraverso un processo efficace e riproducibile.

Processo di sterilizzazione

Indipendentemente dalla modalità di funzionamento, l'autoclave deve raggiungere una temperatura di plateau minima di 121 °C con un tempo di permanenza minimo di 20 minuti per garantire l'efficacia del ciclo di sterilizzazione.

3 tipi di test e 3 metodi di sterilizzazione

  1. Ciclo di test standard

    L'iniezione di vapore riscalda a 121 °C per almeno 20 minuti.

  2. Pre-vuoto

    Il pre-vuoto viene aggiunto per aumentare la rimozione dell'aria e migliorare la penetrazione del vapore all'interno del recipiente e dei tubi.

  3. Impulsi di pre-vuoto e pressione

    Il pre-vuoto è seguito da impulsi di pressione del vapore per rimuovere l'aria residua e fornire la massima penetrazione di vapore nel recipiente e nei tubi.

Bioreattore vuoto e pieno

Per valutare l'efficacia di un tempo di permanenza prolungato è stato eseguito un test nel Laboratorio di test di sterilizzazione Getinge.

I test hanno confrontato i risultati di un tempo di permanenza di 40 minuti in un bioreattore vuoto (CC 899) con un recipiente da 3 l riempito di 2,4 l (CC 900) per lo stesso tempo di permanenza.

evaluation of efficacy of extended dwell time empty and full bioreactor

Nel CC 899, il sensore di temperatura posizionato nel pozzetto termometrico non ha ancora raggiunto i 121°C, anche al termine dei 40 minuti. Tuttavia, i risultati del test del bioindicatore non hanno indicato alcuna crescita batterica, verificando che il prolungamento del tempo di plateau migliora i risultati della sterilizzazione.

Nel CC 900, il tempo di plateau prolungato e la riduzione del liquido nel recipiente hanno consentito di raggiungere la temperatura minima in tutto il percorso. In questo scenario, i risultati dei bioindicatori hanno anche verificato la sterilizzazione.

Nel CC 900, il tempo di plateau prolungato e la riduzione del liquido nel recipiente hanno consentito di raggiungere la temperatura minima in tutto il percorso. In questo scenario, i risultati dei bioindicatori hanno anche verificato la sterilizzazione.

Scarica la guida applicativa qui:

Best practices for Multi-use Bioreactors application brief
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