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Isolateurs ISOFLEX

Un isolateur modulaire à paroi rigide avec des solutions de biodécontamination rapides.

L’isolateur ISOFLEX de Getinge protège le produit contre la contamination durant les procédés aseptiques, tels que les tests de stérilité. L’isolateur maintient un environnement clos et stérile tout au long du transfert, de la manipulation et de la bio-décontamination. 

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A 4-glove ETF ISOFLEX isolator with a hatch and two DPTE® Alpha rapid transfer ports
Operator performing sterility testing in a 4-glove ETF ISOFLEX isolator.
4-glove ISOFLEX isolator with hatch and UDAF ventilation

La réponse à vos besoins quotidiens en traitement aseptique

  • Conception modulaire 
  • Isolateur multifonctions
  • Contrôle de procédé validé
  • Traçabilité complète et conformité à la norme FDA 21 CFR, partie 11
  • Ventilation : flux turbulent perfectionné (ETF) ou unidirectionnel (UDAF)

Protection contre la contamination

Les isolateurs réduisent le confinement à l’intérieur des enceintes, ce qui facilite la traçabilité des sources de contamination. La consommation d’énergie peut être inférieure à celle d’une salle blanche, car seul l’environnement à l’intérieur de l’isolateur doit être contrôlé. Un système d’isolateur modulaire offre des possibilités de configuration et de modification flexibles pour répondre aux exigences spécifiques de vos processus et applications.

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Conception modulaire

Souplesse d’utilisation

La conception modulaire permet d’adapter l’isolateur à vos besoins spécifiques.

Des versions à trois ou quatre gants sont disponibles. Un grand hayon frontal s’ouvre facilement pour un chargement rapide et ergonomique.

Des sas de biodécontamination peuvent être ajoutés à l’une ou aux deux extrémités de l’isolateur.

L’IHM peut être positionnée à gauche ou à droite en fonction de vos besoins ou des contraintes du site.

L’isolateur ISOFLEX est compatible avec toute notre gamme de solutions de transfert DPTE® pour garantir un transfert sûr et efficace sans rupture du confinement.

A 4-glove ETF ISOFLEX isolator with a hatch and two DPTE® Alpha rapid transfer ports

Ventilation efficace

Maintenir des conditions aseptiques

Avec l’isolateur ISOFLEX, vous pouvez choisir entre un flux d’air unidirectionnel ou un flux d’air turbulent pour répondre à diverses exigences de processus.

Dans cet environnement hermétique, sans opérateur, qui supprime les sources d’entrée de contamination (filtres HEPA, ports de transfert), un flux d’air turbulent (ETF) suffit pour maintenir des conditions stériles. En revanche, pour les applications aseptiques qui nécessitent une élimination rapide des particules non viables des zones critiques, un flux d’air unidirectionnel (ou UDAF, LAF, flux laminaire) est requis pour satisfaire à la classification ISO 4.8 classe A.

Pour la manipulation d’IPA stériles, un filtre HEPA remplaçable en toute sécurité est disponible en option.

4-Glove ISOFLEX isolator with ETF ventilation and an integrated glove leak tester

Contrôle de procédé validé

Traçabilité

L’isolateur ISOFLEX propose un automate programmable Siemens ou Allen Bradley pour le contrôle et la surveillance des processus. Les deux systèmes de contrôle sont équipés d’un PC à écran tactile couleur de 19 pouces doté d’une interface utilisateur intuitive qui facilite la navigation, l’utilisation et la surveillance des paramètres. Gérez l’accès des utilisateurs et adaptez-les aux besoins à l’aide d’une structure non pyramidale.

L’isolateur possède un système SCADA intégré standard fonctionnant sous Windows 10 qui offre une supervision centralisée des performances du processus. Les utilisateurs autorisés peuvent ajuster les paramètres de processus en fonction des exigences particulières d’un processus spécifique. Les rapports de production par lot peuvent être stockés numériquement localement ou dans le réseau de l’utilisateur. Le système vous permet de choisir jusqu’à 2 signataires.

L’isolateur ISOFLEX est entièrement compatible et conforme à la section 11 du titre 21 du CFR de la FDA et à l’annexe 11 des BPF.

Conception focalisée sur l’opérateur

  • Le grand hayon frontal s’ouvre facilement et en toute sécurité pour un chargement rapide et ergonomique.
  • L’IHM conviviale pivote et peut être réglée en hauteur pour une utilisation plus simple.
  • Le poste de travail est éclairé par des LED pour une bonne visibilité.
An operator loading an ISOFLEX isolator hatch

Alternatives de bio-décontamination intégrées

En matière de biodécontamination, l’isolateur ISOFLEX permet de biodécontaminer l'enceinte de travail de l’isolateur, le sas, ou les deux simultanément.

Le générateur d’H2O2 intégré garantit un fonctionnement sûr et des processus fiables. L’unité est commandée par la même interface que l’isolateur et fournit une traçabilité complète des bouteilles d’H2O2.

4-Glove ISOFLEX isolator upgraded with a hatch

Mettez facilement à niveau votre isolateur ISOFLEX

Conçu pour être modulaire, l’isolateur ISOFLEX peut être facilement mis à niveau sur site. Des plans de biodécontamination peuvent être ajoutés ultérieurement si nécessaire.

Des mises à niveau supplémentaires sont disponibles, notamment des dispositifs de surveillance de l’environnement, des étagères, des capteurs d’H2O2, des convertisseurs catalytiques d’H2O2 et des testeurs d’étanchéité des gants Getinge peuvent être ajoutés par la suite, fournissant des tests précis et reproductibles pour l’intégrité des gants et des manchettes. 

Applications stériles

ISOFLEX est une solution polyvalente et sur mesure utilisée dans diverses applications aseptiques.

Sterility testing in an ISOFLEX isolator
  • Test de stérilité ou contrôle qualité (filtration sur membrane, inoculation directe, procédé rapide)
  • Remplissage et finition de petits lots
  • Isolateur de transfert ou de biodécontamination (peut être mobile)
  • Traitement aseptique (regroupement des processus, préparation des pièces, etc.)
  • Transfert, reconditionnement de composants stériles, bouchons, etc.
  • Isolateur pour chargement de réacteur ou de cuve
  • Assemblage, préparation de dispositifs médicaux
  • Composition (nutrition parentérale totale - NPT, solution intraveineuse - IV, reconstitution cytotoxique...)
  • Culture cellulaire, thérapie cellulaire et génique
  • Médecine sur mesure
  • Etc.

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