Principes actifs (API) dangereux ou potentiellement dangereux
Lorsqu’il s’agit de principes actifs (API) potentiellement dangereux dans une unité de production pharmaceutique, le confinement est essentiel pour garantir la sécurité du personnel et de l’environnement. Depuis des dizaines d’années, les utilisateurs de portes de transfert rapide DPTE® sont protégés contre l’exposition à des principes actifs puissants. Pour évaluer l’efficacité de la porte DPTE® Alpha, Getinge a fait appel au groupe SafeBridge® Regulatory & Life Sciences pour réaliser une série de tests dans notre laboratoire de Vendôme, en France.
Évaluation des limites d’exposition professionnelle
Le système de marquage des produits pharmaceutiques actifs fournit un aperçu des niveaux acceptables de composés dans l’environnement en fonction de leur niveau de toxicité. Ce système permet à l’utilisateur de déterminer si un dispositif de confinement est adapté à la manipulation en toute sécurité de principes actifs puissants ou très puissants. Les performances du confinement doivent toujours être égales ou inférieures au niveau d’exposition de l’opérateur de l’actif pharmaceutique manipulé.
Par exemple, pour une substance qui est un « principe actif de niveau 4 », les performances de confinement doivent être de 1 µg/m3 ou moins.
Phase 1 : Vérification de la conformité et du nettoyage de l’isolateur
« Nous avons commencé l’étude en validant le processus de test et l’équipe a passé plus d’une semaine uniquement sur ce test », explique Cyril Mounier, Spécialiste des applications pharmaceutiques chez Getinge. « Cela nous a permis de nous assurer que notre procédure de nettoyage était appropriée et que nous n’obtiendrions pas de faux positifs dus à la libération de matériaux par d’autres équipements de test. »
L’équipe a développé une procédure de nettoyage sur mesure et des échantillons d’air et de surface ont été utilisés pour mesurer son efficacité. Un mois a été consacré à la planification du test et, au total, 70 échantillons d’air et de surface ont été prélevés afin de vérifier la méthodologie de ce test.
Phase 2 : Évaluation des performances du confinement DPTE®
Porte DPTE® Alpha |
Partie DPTE® Beta |
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| Dimensions (mm) | Type | Matière |
| 105 | DPTE-BetaBag® | Polyuréthane |
| 190 | DPTE-BetaBag® | Polyéthylène |
| 270 | DPTE-BetaBag® | Polyuréthane |
| 350 | Conteneur bêta DPTE® | Acier inoxydable |
L’équipe a évalué les performances de confinement de chacune des quatre portes DPTE® Alpha de tailles différentes en procédant à une, cinq et dix connexions et déconnexions d’un DPTE-BetaBag® ou d’un conteneur DPTE® Beta.
Au cours de l’étude, de la poudre d’acétaminophène a été transférée dans l’isolateur et des échantillons de surface recherchant des traces d’acétaminophène ont été prélevés à différents endroits autour de l’isolateur et sur l’opérateur ainsi que sur la porte DTPE® Alpha. Ces échantillons ont fourni des informations sur la contamination potentielle de la surface associée à l’utilisation du système DPTE®.
« Nous voulions mesurer la quantité de matière qui s’échappait lors du retrait du DPTE-BetaBag® ou du conteneur DPTE® Beta lorsqu’un opérateur manipulait une poudre pharmaceutique dans l'enceinte gauche », explique Cyril.
Nous recherchions des nanogrammes et, lorsque l’on transfère 500 mg de poudre, cette quantité est incroyablement faible, surtout si l’on tient compte de la finesse des particules et de la facilité avec laquelle elles peuvent se disperser dans l’air.
Lors des essais, l'enceinte gauche présentait une pression négative par rapport à l'enceinte droite, de sorte qu’en cas de fuite, l’air se déplaçait de droite à gauche. « C’est un facteur important qui peut jouer un rôle dans la manière dont la configuration peut protéger l’opérateur », explique Cyril.
Résultats :
Avec des résultats affichant une capacité de confinement allant jusqu’au niveau 6 d’exposition en milieu professionnel (OEB), l’étude a démontré un niveau élevé d’efficacité de confinement du système de transfert Getinge lors de la manipulation de produits pharmaceutiques puissants ou très puissants. « Il est absolument essentiel de maintenir les substances toxiques à l’intérieur d’un isolateur afin de protéger les opérateurs », déclare Anneke Evers, Directrice de la gestion des clients et du portefeuille pour le segment Transfert aseptique chez Getinge. « Et, en testant plusieurs connexions et déconnexions, nous garantissons les performances et l’étanchéité du système DPTE®. »