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Système de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT)
Système de contrôle d’intégrité pour portes DPTE® Alpha et conteneurs Beta
- Facile à installer sur les portes DPTE® Alpha et et les conteneurs Beta
- Sans fil, sans papier et sans tuyau
- Connectivité et traçabilité totales
- Conforme à FDA CFR 21 partie 11, Annexe UE 11 et GAMP 5
- Soutient l’intégrité de l’équipement et la stratégie de contrôle préventif de la contamination
Sécurité du patient rime avec intégrité des processus
La sécurité des patients est assurée grâce à une chaîne ininterrompue de stérilité tout au long du processus. La qualité des lots de production doit être garantie à chaque étape.
L’intégrité du transfert entre les portes de transfert rapide DPTE® Alpha et les conteneurs de transfert Bêta est essentielle non seulement pour suivre le cycle de vie du système et de ses composants, mais aussi pour tenir compte de l’usure normale.
Le TLT de Getinge, facile d’utilisation, vous permet de vérifier l’intégrité des systèmes DPTE® avant ou après les cycles de production afin de garantir la sécurité de la production et le contrôle du processus.
Test d’étanchéité réalisé via une méthode de chute de pression.
Regardez la vidéo pour voir le processus de test complet.
Maintenance préventive
Les systèmes de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT) soutiennent un programme de maintenance préventive. Vérifiez l’étanchéité de votre système de transfert avant et après les lots de production pour vous assurer que vos procédés sont conformes aux normes et réglementations internationales.
Pour la requalification de la base installée – DPTE® Alpha et Beta, garantissant la sécurité des produits et des patients. La solution TLT est conforme aux recommandations visant à effectuer des tests d’intégrité réguliers, comme indiqué par les directives suivantes :
- Annexe 1 des BPF de l’UE : Fabrication de médicaments stériles
- Directives de la FDA sur le traitement aseptique : Médicaments stériles produits selon un procédé aseptique – En respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication
- Schéma de Coopération dans le domaine de l’Inspection Pharmaceutique
Produits associés
Traçabilité complète
Connectivité
L’IHM disponible soit avec une tablette externe, soit avec une version embarquée (via SCADA) pour les isolateurs Getinge offre une connectivité et une traçabilité complètes. La tablette TLT multifonctionnelle dispose d’un écran tactile qui permet à l’opérateur de réaliser des contrôles sur plusieurs connecteurs en même temps.
Le système de contrôle d’étanchéité des DPTE® permet une totale connectivité au système informatique de votre site et une traçabilité sur une base de données SQL.
Conçu pour être simple
Utilisation conviviale
Facile à installer quelle que soit l’orientation de l’ensemble DPTE® Beta testé.
Le connecteur léger est muni de joints gonflables pour un accrochage facile aux brides des pièces DPTE® Alpha et conteneurs Beta. Aucun outil spécifique n’est nécessaire.
Bouton-poussoir permettant de gonfler et dégonfler le joint.
Sans fil et sans tuyau
Moderne
Les connecteurs Alpha et Beta du système de contrôle d’étanchéité des DPTE® sont tous deux sans fil pour une utilisation facile.
Il n’y a ni câble ni tuyau entre la tête déportée et l’unité de commande principale. Les connecteurs de test disposent de batteries et de micro-pompes intégrées pour le gonflage.
Le chariot dispose d’une station de charge pour quatre connecteurs de test.
Modèles de systèmes de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT)
Pour porte DPTE® Alpha
- Compatible avec tous les types de porte DPTE® Alpha
- Compatible avec les diamètres 105, 190, 270 et 350
Pour les pièces Beta des conteneurs DPTE®
- Compatible avec les conteneurs en PE et en acier inoxydable
- Compatible avec les diamètres 105, 190, 270 et 350
Brochures
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L'origine de la porte de transfert rapide