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Système de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT)

Garantir conformité et intégrité du processus aseptique

Répondre aux réglementations actuelles et futures avec le système de contrôle d’étanchéité (TLT) sans fil et sans tuyau pour les portes de transfert rapide DPTE® Alpha et les conteneurs de transfert DPTE® Beta.

Production et contrôle de procédé sûrs avec des systèmes de détection de fuites fiables, reproductibles et traçables.

Wireless integrity testers for DPTE® Alpha ports and Beta containers ensuring safe production and process control.
An operator checking the integrity of an alpha port using a DPTE® TLT and analyzing the results on the tablet
Operator testing a DPTE® Alpha port and Stainless steel DPTE® Beta Container with DPTE® Transfer Leak Testers

Système de contrôle d’intégrité pour portes DPTE® Alpha et conteneurs Beta

  • Facile à installer sur les portes DPTE® Alpha et et les conteneurs Beta
  • Sans fil, sans papier et sans tuyau
  • Connectivité et traçabilité totales
  • Conforme à FDA CFR 21 partie 11, Annexe UE 11 et GAMP 5
  • Soutient l’intégrité de l’équipement et la stratégie de contrôle préventif de la contamination
 

Sécurité du patient rime avec intégrité des processus

La sécurité des patients est assurée grâce à une chaîne ininterrompue de stérilité tout au long du processus. La qualité des lots de production doit être garantie à chaque étape. 

L’intégrité du transfert entre les portes de transfert rapide DPTE® Alpha et les conteneurs de transfert Bêta est essentielle non seulement pour suivre le cycle de vie du système et de ses composants, mais aussi pour tenir compte de l’usure normale.

Le TLT de Getinge, facile d’utilisation, vous permet de vérifier l’intégrité des systèmes DPTE® avant ou après les cycles de production afin de garantir la sécurité de la production et le contrôle du processus.

Test d’étanchéité réalisé via une méthode de chute de pression.

Regardez la vidéo pour voir le processus de test complet.

Maintenance préventive

Les systèmes de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT) soutiennent un programme de maintenance préventive. Vérifiez l’étanchéité de votre système de transfert avant et après les lots de production pour vous assurer que vos procédés sont conformes aux normes et réglementations internationales.

Pour la requalification de la base installée – DPTE® Alpha et Beta, garantissant la sécurité des produits et des patients. La solution TLT est conforme aux recommandations visant à effectuer des tests d’intégrité réguliers, comme indiqué par les directives suivantes :

  • Annexe 1 des BPF de l’UE : Fabrication de médicaments stériles
  • Directives de la FDA sur le traitement aseptique : Médicaments stériles produits selon un procédé aseptique – En respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Schéma de Coopération dans le domaine de l’Inspection Pharmaceutique

Produits associés

Operator using the DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)

Traçabilité complète

Connectivité

L’IHM disponible soit avec une tablette externe, soit avec une version embarquée (via SCADA) pour les isolateurs Getinge offre une connectivité et une traçabilité complètes. La tablette TLT multifonctionnelle dispose d’un écran tactile qui permet à l’opérateur de réaliser des contrôles sur plusieurs connecteurs en même temps.

Le système de contrôle d’étanchéité des DPTE® permet une totale connectivité au système informatique de votre site et une traçabilité sur une base de données SQL.

An operator using a DPTE® Transfer Leak Testers (TLT) to test the integrity of a DPTE® Stainless Steel Beta containers

Conçu pour être simple

Utilisation conviviale

Facile à installer quelle que soit l’orientation de l’ensemble DPTE® Beta testé.

Le connecteur léger est muni de joints gonflables pour un accrochage facile aux brides des pièces DPTE® Alpha et conteneurs Beta. Aucun outil spécifique n’est nécessaire.

Bouton-poussoir permettant de gonfler et dégonfler le joint.

Wireless integrity testers for DPTE® Alpha ports and Beta containers ensure safe production and process control

Sans fil et sans tuyau

Moderne

Les connecteurs Alpha et Beta du système de contrôle d’étanchéité des DPTE® sont tous deux sans fil pour une utilisation facile.

Il n’y a ni câble ni tuyau entre la tête déportée et l’unité de commande principale. Les connecteurs de test disposent de batteries et de micro-pompes intégrées pour le gonflage.

Le chariot dispose d’une station de charge pour quatre connecteurs de test.

Modèles de systèmes de contrôle d’étanchéité des DPTE® (TLT)

Operator testing a DPTE® Alpha rapid transfer port with a DPTE® Transfer Leak Tester

Pour porte DPTE® Alpha

  • Compatible avec tous les types de porte DPTE® Alpha
  • Compatible avec les diamètres 105, 190, 270 et 350
An operator using a DPTE® Transfer Leak Testers (TLT) to test the integrity of a DPTE® Stainless Steel Beta containers

Pour les pièces Beta des conteneurs DPTE®

  • Compatible avec les conteneurs en PE et en acier inoxydable
  • Compatible avec les diamètres 105, 190, 270 et 350