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Applikon BioPilot

Bioréacteur de stérilisation in situ pour la production à l'échelle pilote

Après validation de votre procédé de production à l'échelle du laboratoire, l'Applikon BioPilot est la première étape pour le scale-up de votre procédé vers l'échelle industrielle. Le passage à l'échelle BioPilot peut être directement corrélé aux études validées dans votre bioréacteur à plus petite échelle Getinge Applikon. Cela permet de faciliter le transfert de procédé R&D vers la production. Le concept de modularité permet une personnalisation de votre bioréacteur selon votre procédé spécifique et application.

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The BioPilot stainless steel bioreactor system on skid

Modèle d’extrapolation pour la production

  • Conception compacte réduisant l’encombrement au sol
  • Une conception conforme aux BFP simplifiant les étapes de validation
  • La conception modulaire permet une configuration facile pour répondre aux exigences de votre procédé
  • Fonctionnement automatisé minimisant les erreurs liées à l'opérateur

Indispensable dans le développement de vaccins et de médicaments

Les bioréacteurs jouent un rôle clé dans le développement et la production de vaccins et de médicaments. Ce processus complexe nécessite une technologie de pointe et des systèmes hautement optimisés. La conception standardisées des bioréacteurs Applikon BioPilot, permet de personnaliser et rendre flexible la configuration du bioréacteur pour s'adapter à tout type d’applications.

 

Validation facilité

La gamme BioPilot est conçue selon les normes les plus récentes en matière de traitement des contaminants, répondant aux exigences BPF et GAMP. Le système peut-être fournie avec une documentation complète décrivant chaque étape de validation.

Simple à utiliser

Les bioréacteurs en acier inoxydable minimisent le risque de contamination, car il n’y a pas de consommables à remplacer à chaque cycle. Ces bioréacteurs stérilisables in situ sont fournis avec un agitateur magnétique. Alors que l'axe d'agitation s’étend de l’extérieur vers l’intérieur du bioréacteur avec les connexions traditionnelles (joint lipsealed ou double joint mécanique), ici la connexion est établie via des aimants. Comme il n’y a pas de contact avec l'extérieur, il n’y a pas de risque de contamination.

Le châssis ouvert facilite l’accès pour la maintenance et l'utilisation des systèmes.

Facile à nettoyer

La gamme de bioréacteurs en acier inoxydable Applikon est entièrement fabriquée en acier inoxydable 316L de qualité pharmaceutique et fournie avec une finition de surface Ra < 0,4 micron. Cette surface lisse garantit que les biofilms et les débris n’adhèrent pas aux parties internes des bioréacteurs. Cela simplifie considérablement les procédures de nettoyage, garantissant une stérilité reproductible.

Spécifications

  Volume total (litres) Volume utile (litres) Volume minimum (litres) Ratio H:D volume total Ratio H:D volume utile
Pilote 30 litres culture cellulaire 30 20 7 1,5 1,0
Pilote 60 litres culture cellulaire 60 40 10 1,5 1,0
Pilote 130 litres culture cellulaire 130 100 21 1,5 1,0
Pilote 40 litres culture microbienne 40 34 9 3,0 2,4
Pilote 70 litres culture microbienne 70 50 13 3,0 2,2
Pilote 140 litres culture microbienne 140 100 20 3,0 2,2
Pilote 270 litres culture microbienne 270 200 40 3,0 2,2
Moteur Agitateur magnétique, monté sur le dessus ou le dessous du bioréacteur pour les cultures microbiennes et monté sur le dessus pour les systèmes de culture cellulaire.
Vitesse maximale de l’agitateur (m/s) 3 m/s pour les cultures microbiennes et 1 m/s pour les cultures cellulaires
Pales d'agitation Rushton et Marine avec des diamètres de cuve extérieurs de 0,3 à 0,5
Diffuseur de gaz (Sparger) Diffuseur poreux, en L ou en anneau
Gaz en surface Ligne de recouvrement de gaz
Off gaz Condenseur off gaz refroidi par circulation d'eau dans une spirale interne et/ou double enveloppe
Échantillonnage Système d’échantillonnage restérilisable en option via le port DN25 de la paroi latérale inférieure
Vidange Drain restérilisable en fond de cuve
Ajouts Ajouts stérilisables (push valves) et ports d’ajout restérilisables
pH Mesure : Sonde pH de 12 mm via le port DN25 de la paroi latérale inférieure
  Contrôle : via l'ajout d'un acide (pompe interne) ou de gaz CO2 (rotamètre ou MFC) en combinaison avec une pompe interne alcaline
DO2 Mesure : Sonde polarographique pour mesure de l'oxygènedissous 2 de 12 mm via le port DN25 de la paroi latérale inférieure
  Contrôle : par une combinaison de N2, air, O2 (rotamètre ou MFC) et d’agitation
Température Mesure : Sonde Pt-100 dans le port DN25 de la paroi latérale inférieure
  Contrôle du process : enveloppe de refroidissement et de chauffage via la paroi du bioréacteur
Mousse Mesure : Sonde à mousse à conductivité réglable en hauteur
  Contrôle : via la pompe antimousse
Niveau Mesure : Capteur à conductivité pour la mesure du niveau (réglable en hauteur) et capteurs de charge installés sous le cadre de bioréacteur.
  Contrôle : pompe pour l’ajout ou le retrait de liquide

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