Améliorer la validation des DPTE-BetaBag® selon les normes de l’industrie
Formée au contrôle et au développement des produits pharmaceutiques, Sophie Corbineau a travaillé pendant huit ans dans la production pharmaceutique, avant de rejoindre Getinge en 2015 en tant qu’expert en validation.
Dans le cadre du développement continu des solutions de transfert stérile de Getinge, notre équipe croissante d’experts travaille en permanence à l’amélioration de chaque aspect du système DPTE® original. Sophie Corbineau, ingénieur de validation sur le site de fabrication de Getinge à Vendôme, en France, est l’une de ces spécialistes.
Lorsque l’entreprise a pris la décision d’internaliser la production de pièces pour son DPTE-BetaBag® Tyvek® sur le site de Vendôme, Sophie et l’équipe de validation ont organisé l’installation et la validation pour garantir les conditions nécessaires au succès.
Créer le bon environnement
Getinge produit ses solutions DPTE-BetaBag® dans des salles blanches certifiées conformes aux normes pharmaceutiques ISO 5 et ISO 7. « Lors d’une installation, il est essentiel de s’assurer que les portes des salles blanches restent fermées autant que possible », explique Sophie. « C’est la raison pour laquelle nous prévoyons que tous les changements coïncident avec les deux semaines de pause estivale pour la production du site, afin de minimiser les perturbations. »
Au cours de cette période, l’équipe installe non seulement de nouveaux systèmes, mais réalise également une analyse annuelle et un nettoyage de chaque élément des salles blanches. « C’est une tâche énorme, car nous testons et validons ensemble l’équipement en cours d’utilisation et le nouvel équipement, et tout doit être consigné dans la base de données du Plan directeur de validation (VMP). »
L’importance de la documentation VMP
Lorsque vous travaillez dans un environnement à contamination contrôlée, il est essentiel de documenter tous les aspects du processus de production, y compris les salles blanches, les produits eux-mêmes, le contrôle des documents, les techniques de validation et bien plus encore. Toutes ces informations sont contenues dans le VMP.
« Le VMP est un document extrêmement important dans l’industrie pharmaceutique », explique Sophie. Il permet de garantir le respect permanent des bonnes pratiques de fabrication (BPF). « Chaque fois que nous suivons un protocole de validation, nous prenons note des personnes impliquées, des budgets, du nombre d’échantillons, tout », continue-t-elle. Il permet non seulement à Getinge de suivre et de gérer les contrôles de processus internes, mais également de consigner tous les processus en cas d’inspection ou d’audit.
Augmenter notre offre grâce à l’innovation en matière de processus
Avant de rejoindre Getinge, Sophie a travaillé huit ans dans un laboratoire pharmaceutique. Cette expérience lui a permis de mieux comprendre les complexités, les contrôles et la documentation impliqués dans la production au sein d'un environnement réglementé. « Bien sûr, au final, cela permet d’assurer une production de haute qualité afin de protéger la sécurité des patients », explique-t-elle.
La sécurité des patients est la raison pour laquelle Getinge s’efforce constamment d’améliorer la qualité des composants Bêta. « Depuis que j’ai commencé ma carrière chez Getinge, nous avons amélioré le processus de validation du DPTE-BetaBag® et le VMP est devenu extrêmement strict sur tous nos produits Bêta », indique Sophie. « Ce processus de développement continu est très important pour nous, afin d’améliorer les résultats pour nos clients. »
Perspectives d’avenir
Dans un futur proche, Sophie voit Getinge se développer pour offrir encore plus de possibilités à ses clients. Dans le cadre d’un processus d’innovation continu, l’équipe de Getinge recherche en permanence des moyens d’améliorer chaque aspect de son offre de DPTE-BetaBag®. Sophie nous donne un aperçu du « BetaBag du futur » : un sac encore plus propre, plus étanche, plus durable et plus écologique, comme la recherche de moyens pour tester les sacs sans utiliser d’ammoniac.
« J’ai hâte de créer davantage de produits qui ne répondent pas seulement aux évolutions du marché, mais les dépassent, tout en maintenant le plus haut niveau de qualité possible », explique-t-elle. « Demain, qui sait ce que nous pourrons offrir ? »