60e anniversaire du système DPTE®
Depuis six décennies, la technologie DPTE® protège les personnes et les produits des matériaux ou contaminants potentiellement nocifs. Aujourd’hui, le système DPTE® est un élément essentiel de la recherche et de la fabrication pharmaceutiques, car une production ultra propre exige des méthodes de transfert ultra propres.
Du confinement nucléaire à la production pharmaceutique
Les origines de la porte de transfert rapide DPTE® remontent à l’aube de l’ère nucléaire dans les années 1940. Plus les chercheurs et les ingénieurs travaillaient avec des matériaux radioactifs, plus ils constataient leurs effets mortels. Pour assurer la sécurité des personnes, ils avaient besoin d’une solution de confinement 100 % étanche.
Dans les années 1960, La Calhène (qui fait partie de Getinge depuis 2005) a commencé à travailler avec le Commissariat à l’Énergie Atomique (CEA) pour développer des systèmes de télémanipulation, des conteneurs spéciaux pour les déchets nucléaires et le premier système de confinement mécanique au monde – DPTE®, qui signifie Double Porte de Transfert Étanche (ou, en anglais, Double Door for Leak-tight Transfer). Aujourd’hui, ce système est également connu sous le nom de porte de transfert rapide ou RTP.
Le premier système DPTE® a été introduit en 1963 et, pendant 30 ans, La Calhène a été le seul fabricant de ce type de porte étanche dotée d’un verrou sécurisé qui élimine le risque d’erreur humaine. L’équipe s’est également rapidement rendu compte que le système DPTE® était idéal pour une utilisation dans d’autres industries où le confinement et la protection sont essentiels. Dès les années 1980, il était clair que le DPTE® allait jouer un rôle majeur dans l’avenir des médicaments et des vaccins.
DPTE® : une révolution dans la production pharmaceutique
La première unité de fabrication pharmaceutique au sein d’un système d’isolateur DPTE® a été développée par La Calhène en 1978 pour une entreprise biopharmaceutique italienne. Cette unité d’opération de remplissage de poudre avait un objectif très différent de celui de l’industrie nucléaire : protéger les patients en protégeant également l’intérieur du système de barrière. Grâce au système DPTE®, les matériaux destinés aux médicaments pouvaient désormais être transférés vers et depuis un environnement aseptique sans rompre la stérilité.
L’introduction de la porte de transfert rapide DPTE® a entraîné une révolution dans la recherche pharmaceutique et dans la fabrication et la production de médicaments, en particulier de médicaments injectables. Dans les années 1990, des lignes de remplissage ont été conçues pour créer un système confiné avec le DPTE®, garantissant une protection totale du produit dans le processus stérile ainsi que des personnes dans l’environnement.
Innovation et potentiel futur
Au fil des années, l’innovation DPTE® a conduit à un certain nombre de progrès importants, en particulier le DPTE-BetaBag®. Le DPTE-BetaBag® à usage unique et prêt à l’emploi a été conçu pour améliorer la sécurité des patients en réduisant encore davantage le risque de contamination. Le DPTE-BetaBag® est fabriqué dans un environnement ultra-propre (ISO 7 et ISO 5) et peut être pré-stérilisé et même fourni pré-rempli avec des composants des fabricants, éliminant ainsi le besoin de faire appel à des services de traitement spécial.
L’augmentation des besoins en matière de technologie d’isolation s’est accompagnée d’une amélioration des technologies de transfert. En raison des recommandations de l’Annexe 1 des BPF, la plupart des fabricants de produits pharmaceutiques ont désormais besoin d’une zone de production entièrement confinée avec une porte DPTE® pour introduire les matériaux.
L’industrie pharmaceutique évolue également vers des systèmes de production plus intégrés, automatisés et sans gant. Le nouveau DPTE®-EXO est une porte de transfert rapide commandée depuis l’extérieur de la ligne de remplissage, qui garantit une solution de transfert sûre, fiable et automatisée. Il a été conçu pour réduire considérablement le risque de contamination lors des transferts sans gant et pour améliorer la traçabilité et l’analyse des données grâce à une connectivité totale.
La tendance à l’automatisation devrait se poursuivre, de même que la prolifération d’applications à plus petite échelle et d’isolateurs plus petits en raison des nouveaux vaccins, des produits biopharmaceutiques liquides et des thérapies cellulaires et géniques. Avec de plus en plus d’applications bénéficiant du système DPTE®, l’application de la technologie DPTE® pourrait même un jour s’étendre à notre système solaire où elle pourrait être utilisée pour maintenir des conditions stériles pour les échantillons lors d’une mission sur Mars.
Relever les défis actuels grâce à 60 années d’expérience
Chez Getinge, nous disposons de l’expérience, de la qualité, de la fiabilité et de la technologie nécessaires pour répondre aux besoins des établissements de recherche innovants et des fabricants de produits pharmaceutiques actuels. Nos différents sites de production sont en mesure de livrer notre gamme complète de système DPTE®, y compris la plus large gamme de DPTE-BetaBag® du marché, à nos clients dans le monde entier.
Depuis 1963, le DPTE® garantit le plus haut niveau de sécurité pour les processus et les personnes, et nous nous engageons à œuvrer avec nos partenaires et nos clients pour garantir une production flexible et rentable, quelle que soit l’application.