4 tendances clés dans le transfert de composants stériles
Si le marché du transfert stérile a connu une croissance massive ces dernières années en raison de la production du vaccin COVID-19, d’autres facteurs continuent d’alimenter la croissance à long terme. Les dernières innovations telles que les immunothérapies ciblées et les agents biologiques pour les maladies rares, ainsi que les taux croissants de maladies chroniques associées au vieillissement des populations, stimulent la demande de solutions de transfert de composants flexibles et validées nécessitant encore moins d’intervention humaine.
Getinge s’associe à des entreprises telles que West Pharmaceutical Services pour aider les sociétés pharmaceutiques et les organisations de fabrication sous contrat (CMO) à obtenir une configuration pérenne en utilisant la porte de transfert rapide DPTE® originale de Getinge et le DPTE-BetaBag® prérempli.
« C’est le partenariat entre les entreprises qui permet de créer des solutions innovantes répondant aux besoins des entreprises pharmaceutiques », déclare Dave Milligan de Getinge. « Nous recherchons sans cesse de nouveaux défis sur le marché », déclare Whitney Winters, Directrice du marketing stratégique chez West. « Ces informations guident le développement de nos produits. »
Tendance 1 : Transfert de composants pré-validé avec le DPTE-BetaBag®
En matière de solutions de transfert stériles, le système DPTE® complet de Getinge établit la norme depuis plus de 40 ans et continue d’ouvrir la voie. Aujourd’hui, environ 45 000 unités DPTE® Alpha sont en service dans le monde entier et Getinge a vendu environ 2 millions de sacs DPTE-BetaBag®.
Auparavant, les fabricants nettoyaient, stérilisaient, traitaient et validaient tous leurs équipements et matériaux en interne. Mais maintenant, avec le DPTE-BetaBag® à usage unique rempli de composants prêts à l’emploi, toutes ces étapes peuvent être externalisées à Getinge et à ses partenaires de transfert stérile, tels que West. Cela permet non seulement d’accélérer la production et de réduire l’investissement en capital, mais aussi de réduire les coûts d’exploitation.
« Lorsque j’ai commencé à travailler chez West, nous vendions des composants en caoutchouc que nos clients lavaient et stérilisaient ensuite », explique Whitney. « Maintenant, tout est prêt à être stérilisé ou utilisé et les clients sont passés aux sacs de transfert rapide à usage unique. Ces sacs sont complexes, c’est pourquoi nous les achetons auprès de partenaires tels que Getinge, qui s’assurent qu’ils répondent aux normes de qualité de nos clients. Nous travaillons tous ensemble. »
Dave Milligan de Getinge convient que la configuration permet aux fabricants de se concentrer sur leur cœur de métier : « Au lieu de consacrer du temps à la stérilisation et au traitement des bouchons, les fabricants peuvent se concentrer sur le développement et la production de médicaments tout en bénéficiant d’économies d’échelle. »
DPTE-BetaBag® Tyvek 190 rempli de bouchons en caoutchouc pour flacon
Tendance 2 : Flexibilité de fabrication pour les médicaments de demain
La tendance vers les sacs à usage unique permet également une plus grande flexibilité de fabrication. À mesure que le marché évolue, les fabricants explorent des traitements, des immunothérapies, des agents biologiques et des thérapies cellulaires plus ciblés. « Pour soutenir le développement futur de médicaments, nous devons créer des tailles de sacs capables de contenir de plus petites quantités sans difficulté », explique Dave.
Whitney approuve : « Les médicaments sont de plus en plus spécialisés, ce qui signifie que la taille des lots diminue. Les quantités diminuent. C’est ce que nous appelons la miniaturisation, et vous voulez que vos composants correspondent à la taille de votre lot. » Cette évolutivité a également des répercussions sur la durabilité. « Les lignes à grande vitesse et à grand volume nécessitent des sacs de 25 litres, mais, avec une petite taille de lot, l’utilisation d’un sac de 5 litres permet de ne pas jeter de composants inutilisés », explique Dave. La mise au rebut de 6 000 bouchons n’est pas seulement inefficace, c’est également un frein à la durabilité.
L’usage unique est aussi compatible avec les lignes de remplissage plus petites, ce qui permet une flexibilité de fabrication entre les lots. Auparavant, le contrôle de la contamination lors du passage d’un produit à un autre était un processus complexe impliquant beaucoup de personnel.
Grâce à l’usage unique, le risque de contamination entre les lots est faible. Le changement est donc beaucoup plus rapide. Vous pouvez produire un produit pharmaceutique, effectuer un nettoyage, puis en produire un deuxième plutôt que d’avoir des lignes ou un équipement dédiés à différents produits.
Tendance 3 : Amélioration de l’automatisation et de la qualité
Les fabricants de médicaments cherchent constamment à éliminer le risque de contamination en réduisant autant que possible le nombre de personnes impliquées dans le processus de fabrication. « La porte de transfert rapide permet au personnel de rester en dehors et, si nous pouvons automatiser davantage, nous le ferons », explique Whitney. « Par exemple, la fabrication du caoutchouc est un processus très manuel, mais, peut-être qu’un jour, les bouchons seront simplement fabriqués sur place et acheminés sur une ligne. »
Bien que ce type de processus ne sera pas mis en place avant quelques années, Getinge cherche également des moyens de réduire le risque de contact avec les composants. « La nouvelle porte de transfert rapide DPTE®-EXO automatisée et à commande externe élimine toute intervention nécessitant le port de gants pendant le transfert des composants », explique Dave. Cela facilitera le processus et le rendra plus efficace, ce qui va de pair avec notre volonté d’amélioration de la qualité. Getinge se concentre également sur la recherche de moyens de réduire la contamination particulaire en produisant un DPTE-BetaBag® encore plus propre.
Porte de transfert rapide automatisée à commande externe DPTE®-EXO
« La qualité des composants ne cesse de s’améliorer », ajoute Whitney. « Aujourd’hui, nous nous intéressons également au traitement de toutes les pièces. Comment améliorer notre processus de lavage pour éliminer plus de particules ? Quelle est la meilleure façon de stériliser ces pièces ? Nous concevons des processus qui améliorent la qualité. »
West améliore également la qualité grâce à des caméras d’inspection visuelle capables d’extraire les pièces défectueuses. « La qualité doit également être intégrée dans votre développement », déclare Whitney. « Si nous développons un nouveau produit, nous commençons par les matières premières. S’agit-il de matières premières de la plus haute qualité ? Nous étudions également le marché et nos clients pour connaître leurs retours et identifier les besoins ou les défis à relever. »
La capacité et la rapidité de mise sur le marché sont essentielles. Les fabricants ont besoin de flexibilité et d’une revalidation rapide, c’est pourquoi nous voyons de plus en plus de CMO intervenir.
Tendance 4 : Expansion continue du marché
Avant la pandémie de COVID-19, le marché du transfert stérile enregistrait une croissance de 15 à 20 % par an. Avec la COVID-19, ce chiffre a grimpé à 35-40 % et, bien que ce niveau ne soit pas permanent, la croissance se poursuit.
« Même en faisant abstraction de la COVID-19, le marché des produits injectables est en pleine croissance », explique Whitney. « Notre investissement dans la capacité a réellement augmenté au cours des deux dernières années et nous agrandissons nos usines et installons de nouveaux équipements pour pouvoir fournir plus. »
« Nous essayons de suivre la demande et de rapprocher les équipements de l’endroit où ils doivent être utilisés grâce à des extensions d’installations et à de nouveaux sites inexploités », explique Dave. « La capacité et la rapidité de mise sur le marché sont essentielles. Les fabricants ont besoin de flexibilité et d’une revalidation rapide, c’est pourquoi nous voyons de plus en plus de CMO intervenir. »
Ensemble, Getinge et West contribuent à garantir la sécurité et l’efficacité dans la fabrication de médicaments. Les experts traitent les composants et minimisent les risques, ce qui permet aux entreprises pharmaceutiques de se concentrer sur ce qu’elles font de mieux.
En savoir plus sur le DPTE® - la porte de transfert rapide originale.
Whitney Winters est Directrice du marketing stratégique chez West. Fort de près de 100 ans d’expérience, West fournit des solutions de confinement et d’administration de haute qualité et technologiquement avancées aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, génériques et de dispositifs médicaux.
David L. Milligan est Directeur des ventes, Systèmes de transfert (Amériques) chez Getinge. David est titulaire d’une licence et d’un master en ingénierie chimique et travaille avec le système DPTE® depuis plus de 20 ans. En mettant l’accent sur la prévention de la contamination et le biotraitement en amont, Getinge Life Science fournit des solutions sur mesure pour les laboratoires de recherche et les sites de production pharmaceutique.