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Comprobadores de fugas de transferencia (TLT) DPTE®

Garantiza la conformidad y la integridad en el proceso aséptico

Cumpla con las normativas actuales y futuras con el comprobador de fugas de transferencia (TLT) inalámbrico y sin tuberías para puertos de transferencia rápida DPTE® Alpha y contenedores de transferencia Beta.

Producción y control de procesos seguros con sistemas de detección de fugas fiables, repetibles y trazables.

Wireless integrity testers for DPTE® Alpha ports and Beta containers ensuring safe production and process control.
An operator checking the integrity of an alpha port using a DPTE® TLT and analyzing the results on the tablet
Operator testing a DPTE® Alpha port and Stainless steel DPTE® Beta Container with DPTE® Transfer Leak Testers

Comprobadores de integridad para contenedores DPTE® Alpha y Beta

  • Simple y fácil de instalar en contenedores DPTE® Alpha y Beta
  • Inalámbrico, sin papel ni tuberías
  • Conectividad y trazabilidad completas
  • Conforme con la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA, el anexo 11 de la norma 5 de las GAMP de la UE
  • Respalda la integridad del equipo y la estrategia de control preventivo de la contaminación
 

La seguridad del paciente se basa en la integridad del proceso

La seguridad del paciente está garantizada gracias a una cadena ininterrumpida de esterilidad durante todo el proceso. La calidad de los lotes de producción debe garantizarse en cada paso. 

La integridad de transferencia en los puertos de transferencia rápida DPTE® Alpha y los contenedores Beta es esencial no solo para realizar un seguimiento del ciclo de vida del sistema y sus componentes, sino también para tener en cuenta el desgaste normal.

El TLT de Getinge, fácil de usar para el operario, le permite comprobar la integridad de los sistemas DPTE® antes o después de los ciclos de producción para garantizar una producción y un control de procesos seguros.

Ensayo de fuga efectuado con un método de desintegración de presión.

Vea el vídeo para descubrir el proceso de comprobación completo.

Mantenimiento preventivo

Los comprobadores de fugas de transferencia (TLT) DPTE® respaldan un programa de mantenimiento preventivo. Compruebe la estanqueidad de su sistema de transferencia antes y después de los lotes de producción para garantizar que sus procesos cumplen con los estándares y las normativas internacionales.

Apoyo para la recalificación de su base instalada: los sistemas DPTE® Alpha y Beta garantizan la seguridad del producto y del paciente. El sistema TLT cumple con las recomendaciones para la realización de comprobaciones de integridad de forma periódica, tal y como se indica en las siguientes directrices:

  • Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación de la UE (EU GMP): Fabricación de productos farmacéuticos estériles
  • Directrices de procesamiento aséptico de la FDA: Medicamentos estériles producidos mediante procesamiento aséptico: normas de buenas prácticas fabricación actuales
  • Programa de cooperación para la inspección de productos farmacéuticos PIC/S

Productos relacionados

Operator using the DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)

Trazabilidad total

Conectividad

La HMI disponible con una tableta externa o con una versión integrada (a través de SCADA) para aisladores de Getinge, ofrece una conectividad y una trazabilidad absolutas. La tableta TLT multifuncional cuenta con una pantalla táctil que permite al operario realizar pruebas en varios conectores al mismo tiempo.

El comprobador de fugas de transferencia DPTE® ofrece conectividad total con el sistema informático de su centro y trazabilidad en la base de datos SQL.

An operator using a DPTE® Transfer Leak Testers (TLT) to test the integrity of a DPTE® Stainless Steel Beta containers

Diseñado para la sencillez

Fácil de usar

Fácil de instalar, independientemente de la orientación del conjunto DPTE® Beta probado.

El conector ligero está equipado con juntas obturadoras inflables para facilitar la fijación a las bridas de DPTE® Alpha y las piezas Beta del contenedor. No se requieren herramientas específicas.

Funcionamiento con botón pulsador para el inflado y desinflado de la junta obturadora.

Wireless integrity testers for DPTE® Alpha ports and Beta containers ensure safe production and process control

Inalámbrico y sin tuberías

Moderno

Los conectores Alpha y Beta del comprobador de fugas de transferencia DPTE® son inalámbricos para facilitar su uso.

No hay cables ni tubos entre el cabezal remoto y la unidad de control principal. Los conectores de prueba tienen baterías integradas y microbombas para el inflado.

El carro ofrece una estación de carga para cuatro conectores de prueba.

Modelos de comprobador de fugas de transferencia (TLT) DPTE®

Operator testing a DPTE® Alpha rapid transfer port with a DPTE® Transfer Leak Tester

Para puerto DPTE® Alpha

  • Compatible con todos los tipos de puerto DPTE® Alpha
  • Compatible con diámetros de 105, 190, 270 y 350
An operator using a DPTE® Transfer Leak Testers (TLT) to test the integrity of a DPTE® Stainless Steel Beta containers

Para las piezas Beta del contenedor DPTE®

  • Compatible con contenedores de PE y acero inoxidable
  • Compatible con diámetros de 105, 190, 270 y 350