Buenas prácticas para la esterilización de biorreactores multiusos
Independientemente de si el biorreactor se está preparando para una aplicación del mismo uso o para una aplicación completamente diferente, todos sus componentes, así como los medios líquidos, deben prepararse mediante un proceso eficaz y reproducible.
Proceso de esterilización
Independientemente del modo de funcionamiento, el autoclave debe cumplir la meseta de temperatura mínima de 121 °C con un tiempo de permanencia mínimo de 20 minutos para garantizar la eficacia del ciclo de esterilización.
3 tipos de prueba y 3 métodos de esterilización
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Ciclo de prueba estándar
La inyección de vapor se calienta a 121 °C durante un mínimo de 20 minutos. -
Prevacío
Se añade prevacío para aumentar la eliminación de aire y mejorar la penetración del vapor en el interior del recipiente y los tubos. -
Pulsos de prevacío y presión
El prevacío va seguido de pulsos de presión de vapor para eliminar el aire restante y proporcionar la máxima penetración de vapor en el recipiente y los tubos.
Biorreactor vacío y lleno
Para evaluar la eficacia de un tiempo de permanencia prolongado, se realizó una prueba en el laboratorio de pruebas de esterilización de Getinge.
Las pruebas compararon los resultados de un tiempo de permanencia de 40 minutos en un biorreactor vacío (CC 899) con un recipiente de 3 l llenado con 2,4 l (CC 900) para el mismo tiempo de permanencia.
En el modelo CC 899, el sensor de temperatura del termopozo todavía no alcanzó los 121 °C, incluso al final del periodo de 40 minutos. Sin embargo, los resultados de las pruebas con bioindicadores indicaron que no había crecimiento bacteriano, lo que verificaba que el tiempo de meseta extendido mejoraba los resultados de esterilización.
En el CC 900, el tiempo de meseta extendido y la reducción del líquido en el recipiente permitieron alcanzar la temperatura mínima durante todo el proceso. En este caso, los resultados de los bioindicadores también verificaron la esterilización.
En el CC 900, el tiempo de meseta extendido y la reducción del líquido en el recipiente permitieron alcanzar la temperatura mínima durante todo el proceso. En este caso, los resultados de los bioindicadores también verificaron la esterilización.
