Einweg-Bioreaktor für die klinische Zell- und Gentherapie
Getinge bietet Forschern eine schlüsselfertige Lösung mit dem AppliFlex ST GMP, einem hochmodernen Einweg-Bioreaktorsystem, das speziell entwickelt wurde, um die Kluft zwischen Forschung und klinischer Produktion in den Bereichen Zell- und Gentherapie sowie mRNA-Produktion zu überbrücken.
Der neue AppliFlex ST GMP von Getinge stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Weiterentwicklung der Bioprozesstechnik dar und bietet Forschern eine nahtlose, schlüsselfertige Lösung für die Übertragung von Bioprozessen aus der Laborforschung in klinische Anwendungen. Dieser sorgfältig konzipierte Einweg-Bioreaktor spielt eine entscheidende Rolle bei der Einführung von Zell- und Gentherapien auf dem Markt.
"Der AppliFlex ST GMP baut auf dem bewährten Erfolg des Bioreaktors AppliFlex ST auf und bietet Skalierbarkeit sowie eine präzise Umsetzung der Prozesse in der klinischen Phase. In verschiedenen Größen erhältlich, stellt dieses Bioreaktorsystem eine umfassende cGMP-Herstellungslösung dar, ohne dabei Kompromisse bei Effizienz und Einfachheit einzugehen", sagt Sean Herdlein, Vice President Bio Processing bei Getinge.
Die Lösung von Getinge umfasst Verbrauchsmaterialien, Hilfsmittel, Verifizierung und GMP-konforme Software, um eine abgerundete Lösung für klinische Forscher und Hersteller zu gewährleisten. Daher eignet sich der AppliFlex ST GMP für die Herstellung von Material für klinische Versuche und für die klinische Produktion.
"Mit über 40 Jahren Erfahrung in der cGMP-Systemqualifizierung sind wir stolz darauf, unser Portfolio um cGMP-Bioreaktoren im Labormaßstab zu erweitern, um Forscher auf ihrem Weg zum klinischen Erfolg zu unterstützen", so Sean weiter.
Tom van Arragon, Senior Product Manager Life Science bei Getinge, fügt hinzu: "Mit der Einführung des neuen Produktionsreinraums für Verbrauchsmaterialien in unserem Werk in Delft, Niederlande, sind wir bereit, gemeinsam mit unseren Kunden zu wachsen, indem wir die Verbrauchsmaterialien herstellen, die ihren Produktionsanforderungen entsprechen."
Der AppliFlex ST GMP erfüllt die Anforderungen für GMP-konforme Forschungs- und Produktionsumgebungen und setzt neue Maßstäbe für Innovation und regulatorische Anpassung.