Effektive Containment-Lösungen für hochpotente Wirkstoffe – Das DPTE®-Transfersystem auf die Probe gestellt

Bei potenziell gefährlichen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) in einer pharmazeutischen Produktionsanlage ist das Containment für die Sicherheit von Personal und Umwelt von entscheidender Bedeutung. Seit Jahrzehnten sind Menschen, die den DPTE® Rapid Transfer Port verwenden, vor der Exposition gegenüber potenten Wirkstoffen geschützt. Um herauszufinden, wie effektiv der DPTE® Alpha-Port ist, hat Getinge die Unterstützung der SafeBridge® Regulatory & Life Sciences Group in Anspruch genommen, um eine Reihe von Tests in unserem Labor in Vendôme, Frankreich, durchzuführen.

Das potente aktive pharmazeutische Banding-System bietet einen Überblick über die akzeptablen Konzentrationen von Verbindungen in der Umgebung, basierend auf ihrem Toxizitätsgrad. Mit diesem System kann ein Benutzer bestimmen, ob ein Containment-Gerät für den sicheren Umgang mit potenten oder hochpotenten Wirkstoffen geeignet ist. Die Containment-Leistung sollte immer gleich oder niedriger als der OEL des pharmazeutischen Wirkstoffs sein, der gehandhabt wird.
Bei einer Substanz, die beispielsweise ein „Band 4 API“ ist, sollte die Containment-Leistung 1 µg/m3 oder weniger betragen.

„Wir begannen die Studie mit der faktischen Validierung des Testprozesses, und das Team verbrachte mehr als eine Woche allein mit diesem Test“, erklärt Cyril Mounier, Spezialist für Pharma-Anwendungen bei Getinge. „Dies stellte sicher, dass wir über die richtige Vorgehensweise bei der Reinigung verfügten und keine falsch positiven Ergebnisse aufgrund anderer Testgeräte, die Material freisetzen, erzielten.“

Das Team entwickelte ein maßgeschneidertes Reinigungsverfahren und entnahm Luft- und Oberflächenproben, um die Wirksamkeit des Vorgangs zu bestimmen. Ein Monat Planungszeit wurde in den Test integriert und zur Verifizierung der Testmethodik wurden insgesamt 70 Luft- und Oberflächenproben entnommen.

Das Team bewertete die Containment-Leistung der vier DPTE® Alpha-Ports unterschiedlicher Größe jeweils nach einem, fünf und zehn Anschlüssen und Trennungen eines DPTE-BetaBag® oder DPTE®-Beta-Containers.

Während der Studie wurde Paracetamolpulver in den Isolator transferiert und Oberflächenproben, mit denen nach Spuren von Paracetamol gesucht wurde, an verschiedenen Stellen um den Isolator herum und vom Bediener sowie vom DTPE® Alpha-Port entnommen. Diese Proben lieferten Informationen über die potenzielle Oberflächenkontamination im Zusammenhang mit der Verwendung des DPTE®.

„Wir wollten messen, wie viel Material beim Entfernen des DPTE-BetaBag® oder DPTE®-Beta-Containers austritt, wenn ein Bediener ein pharmazeutisches Pulver in der linken Kammer handhabt“, sagt Cyril. 

Im Experiment wies die linke Kammer im Vergleich zur rechten Kammer einen Unterdruck auf, sodass sich die Luft im Falle eines Lecks von rechts nach links bewegen würde. „Dies ist ein wichtiger Faktor und kann eine Rolle dabei spielen, wie die Konfiguration den Bediener schützen kann“, erklärt Cyril.

Die Ergebnisse zeigten eine Containment-Fähigkeit von bis zu OEB 6. Die Studie zeigte ein hohes Level an Containment-Effizienz des Getinge Transfersystems beim Umgang mit potenten oder hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffen. „Es ist absolut entscheidend, dass giftige Substanzen in einem Isolator bleiben, um die Bediener zu schützen“, sagt Anneke Evers, Senior Director Customer & Portfolio Management für das Segment Aseptischer Transfer bei Getinge. „Und indem wir mehrere Anschlüsse und Trennungen testen, stellen wir die Leistung und Dichtigkeit des DPTE®-Systems sicher.“