Containment der durch Komponentenreinigung freigesetzten Wirkstoffe
Personal- und Umweltschutz sind für Pharmaunternehmen, die Arzneimittel mit gefährlichen oder potenziell gefährlichen Wirkstoffen herstellen, von entscheidender Bedeutung. APIs treten in der pharmazeutischen Produktion sowie Forschung und Entwicklung in Form von Rest- oder Nebenprodukten auf. Sie können über den Komponentenreinigungsprozess in den Belade- und Servicebereich freigesetzt werden.
Pharmaunternehmen, die Arzneimittel mit gefährlichen oder potenziell gefährlichen Wirkstoffen herstellen, benötigen daher eine Lösung, die mit cGMP-Reinigungsanlagen kombiniert werden kann, um den Schutz von Personal und Umwelt während der Reinigung von Arzneimittelherstellungsanlagen und Komponenten zu gewährleisten.
Die Lösung
Die Ablufteinheit von Getinge ist eine optionale, eigenständige Lösung, die potente und hochpotente Wirkstoffe (APIs) erfasst und deren Freisetzung in die Produktions-, Service- und Beladebereiche verhindert. Der Einsatz einer Ablufteinheit reduziert Wirkstoffrückstände, die nach einem Komponentenreinigungszyklus freigesetzt werden, und verringert damit die Belastung des Personals beim Reinigungsprozess. Das System verwendet ein hocheffektives HEPA-Filtrationssystem mit Bag-in/Bag-out-Technologie, um die während des Reinigungsprozesses entfernten Reststoffe von (hochpotenten) Wirkstoffen (APIs) zu erfassen, wodurch verhindert wird, dass diese in den Serviceraum und andere angrenzende Bereiche gelangen. Darüber hinaus ermöglicht die Ablufteinheit ein Containment der berufsbedingten Exposition (Occupational Exposure Band, OEB) der Stufe 5 für höchsten Personenschutz vor Wirkstoffpartikeln.
