60 Jahre DPTE®
Seit sechs Jahrzehnten schützt die DPTE®-Technologie Menschen und Produkte vor potenziell schädlichen Materialien oder Verunreinigungen. Heute ist DPTE® ein unverzichtbarer Bestandteil der pharmazeutischen Forschung und Produktion – denn ultrareine Produktion erfordert ultrasaubere Transfermethoden.
Vom nuklearen Containment bis zur pharmazeutischen Produktion
Die Ursprünge des DPTE® Rapid Transfer Port (RTP) lassen sich bis in die Anfänge des nuklearen Zeitalters in den 1940er Jahren zurückverfolgen. Je mehr Wissenschaftler und Ingenieure mit radioaktivem Material arbeiteten, desto mehr erkannten sie dessen tödlichen Auswirkungen. Um Menschen zu schützen, benötigten sie eine Eindämmungslösung, die zu 100 % dicht war.
In den 1960er Jahren begann La Calhene (seit 2005 Teil von Getinge) mit der französischen Atomenergiebehörde (CEA) zusammenzuarbeiten, um Remote-Handling-Systeme, spezielle Behälter für nuklearen Abfall und das weltweit erste mechanische Containment-System zu entwickeln – DPTE®, was für „Double Porte de Transfert Etanche“ (oder, auf Deutsch: Doppeltür für leckagefreien Transfer) steht. Heute wird dieses System auch als Rapid-Transfer-Port oder RTP bezeichnet.
Das erste DPTE®-System wurde 1963 eingeführt. 30 Jahre lang war La Calhene der einzige Hersteller dieser Art von leckagefreien Anschlüssen mit einer sicheren Verriegelung, die das Risiko menschlicher Fehler ausschließt. Das Team erkannte auch schnell, dass das DPTE®-System sich ideal für den Einsatz in anderen Branchen eignete, in denen Integrität und Schutz entscheidend sind. Tatsächlich wurde in den 1980er Jahren deutlich, dass DPTE® eine bedeutende Rolle in der Zukunft von Arzneimitteln und Impfstoffen spielen würde.
DPTE®: Ein Wendepunkt in der pharmazeutischen Produktion
Die erste pharmazeutische Fertigungseinheit innerhalb eines DPTE®-Isolatorsystems wurde 1978 von La Calhene für ein italienisches biopharmazeutisches Unternehmen entwickelt. Diese Pulverabfüllanlage verfolgte einen ganz anderen Zweck als die Nuklearindustrie: den Schutz der Patienten, indem sie auch das Innere des Barrieresystems schützte. Mit DPTE® konnten nun Materialien für Medikamente in und aus einer aseptische Umgebung transferiert werden, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen.
Die Einführung des DPTE® Rapid Transfer Ports führte zu einer Revolution in der pharmazeutischen Forschung sowie in der Herstellung und Produktion von Medikamenten – insbesondere von injizierbaren Medikamenten. In den 1990er Jahren wurden Abfüllanlagen so konzipiert, dass sie mit DPTE® ein geschlossenes System bildeten, das den vollständigen Schutz des Produkts innerhalb des sterilen Prozesses sowie der Menschen in der Umgebung gewährleistete.
Innovation und zukunftsweisendes Potenzial
Im Laufe der Jahre hat die DPTE®-Innovation zu einer Reihe wichtiger Fortschritte geführt, insbesondere dem DPTE-BetaBag®. Der gebrauchsfertige Einweg-DPTE-BetaBag® wurde eingeführt, um die Patientensicherheit zu erhöhen, indem das Kontaminationsrisiko noch weiter reduziert wird. Jeder DPTE-BetaBag® wird unter ultrareinen Bedingungen (ISO 7 und/oder ISO 5) hergestellt und kann bereits vorsterilisiert und sogar vorgefüllt mit Komponenten von Herstellern geliefert werden, so dass keine speziellen Verarbeitungsabteilungen erforderlich sind.
Mit dem steigenden Bedarf an Isolationstechnologie wächst auch der Bedarf an verbesserter Transfertechnologie. Aufgrund der Empfehlungen des GMP-Anhangs 1 benötigen die meisten Pharmaunternehmen jetzt einen sicheren Produktionsbereich mit einem DPTE®-Port zur Einführung von Materialien.
Die pharmazeutische Industrie bewegt sich ebenfalls in Richtung integrierter, automatisierter und handschuhlosen Produktionssystemen. Der neue DPTE®-EXO ist ein Schnelltransfer-Port, der von außerhalb der Abfüllanlage bedient wird und eine sichere, zuverlässige und automatisierte Transferlösung gewährleistet. Er wurde entwickelt, um das Kontaminationsrisiko mit handschuhlosem Transfer erheblich zu reduzieren und dank vollständiger Konnektivität eine verbesserte Rückverfolgbarkeit und Datenanalyse zu ermöglichen.
Der Trend zu mehr Automatisierung wird sich fortsetzen, ebenso wie die Verbreitung von kleineren Anwendungen und kleineren Isolatoren aufgrund neuer Impfstoffe, flüssiger Biopharmazeutika und Zell- und Gentherapien. Mit immer mehr Anwendungen, die von DPTE® profitieren, könnte die Anwendung der DPTE®-Technologie eines Tages sogar bis in unser Sonnensystem reichen, wo sie verwendet werden könnte, um sterile Bedingungen für Proben auf einer Mission zum Mars aufrechtzuerhalten.
60 Jahre Erfahrung: Die Antwort auf die Herausforderungen von heute
Bei Getinge verfügen wir über die Erfahrung, Qualität, Zuverlässigkeit und Technologie, um den Anforderungen moderner innovativer Forschungseinrichtungen und pharmazeutischer Hersteller gerecht zu werden. Unsere zahlreichen Produktionsstandorte verfügen über die Kapazität, unser gesamtes DPTE®-Portfolio - einschließlich des größten DPTE-BetaBag®-Sortiments auf dem Markt - an Kunden in aller Welt zu liefern.
Seit 1963 sorgt DPTE® für ein Höchstmaß an Sicherheit für Prozesse und Menschen – und wir sind bestrebt, mit unseren Partnern und Kunden zusammenzuarbeiten, um eine flexible, kostengünstige Produktion zu gewährleisten, unabhängig von der jeweiligen Anwendung.