4 wichtige Trends beim Transfer steriler Komponenten
Auch wenn der Markt für sterile Transfers in den letzten Jahren aufgrund der Produktion von COVID-19-Impfstoffen massiv gewachsen ist, lassen sich noch weitere, langfristige Wachstumsfaktoren ausmachen. Neue Innovationen wie gezielte Immuntherapien und Biologika für seltene Krankheiten sowie die Zunahme chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit der Überalterung der Bevölkerung treiben die Nachfrage nach flexiblen, validierten Komponententransferlösungen voran, die noch weniger menschliche Eingriffe erfordern.
Getinge arbeitet mit Unternehmen wie West Pharmaceutical Services zusammen, um pharmazeutische Unternehmen und Vertragshersteller (CMOs) dabei zu unterstützen, eine zukunftssichere Einrichtung mit dem originalen Getinge DPTE® Rapid Transfer Port und dem vorgefüllten DPTE-BetaBag® zu erreichen.
„Es ist die Partnerschaft zwischen den Unternehmen, in deren Rahmen innovative Lösungen geschaffen werden, die die Bedürfnisse von Pharmaunternehmen erfüllen“, so Dave Milligan von Getinge. „Wir sind immer auf der Suche nach Herausforderungen auf dem Markt“, sagt Whitney Winters, Senior Director of Strategic Marketing bei West. „Diese Erkenntnisse treiben unsere Produktentwicklung voran.“
Trend 1: Vorvalidierter Komponententransfer mit dem DPTE-BetaBag®
Wenn es um sterile Transferlösungen geht, setzt das komplette Getinge DPTE®-System seit über 40 Jahren den Standard und ist weiterhin führend. Heute sind weltweit rund 45.000 DPTE® Alpha-Einheiten in Betrieb, und Getinge hat rund 2 Millionen DPTE-BetaBag®-Einheiten verkauft.
In der Vergangenheit musste ein Hersteller sämtliche benutzten Geräte und Materialien vor Ort reinigen, sterilisieren, verarbeiten und validieren. Mit dem DPTE-BetaBag® für den Einmalgebrauch, der mit gebrauchsfertigen Komponenten gefüllt ist, können alle diese Schritte nun jedoch an Getinge und seine Partner für den sterilen Transfer, wie West, ausgelagert werden. Dies beschleunigt nicht nur die Produktion und reduziert den Kapitaleinsatz, sondern minimiert auch die Betriebskosten.
„Als ich bei West angefangen habe, haben wir Gummikomponenten verkauft, die unsere Kunden dann gewaschen und sterilisiert haben“, sagt Whitney. „Jetzt ist alles für die Sterilisation oder Nutzung bereit, und die Kunden haben auf Einweg-Rapid Transfer Bags umgestellt. Diese Beutel sind komplex, weshalb wir sie von Partnern wie Getinge kaufen, die sicherstellen, dass sie die Qualitätsstandards unserer Kunden erfüllen. Wir arbeiten alle zusammen.“
Dave Milligan von Getinge stimmt zu, dass das Setup es Herstellern ermöglicht, sich auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren: „Anstatt Zeit mit der Sterilisation und Verarbeitung von Stopfen zu verbringen, können sich Hersteller auf die Arzneimittelentwicklung und -produktion konzentrieren und gleichzeitig von Skaleneffekten profitieren.“
DPTE-BetaBag® Tyvek 190 gefüllt mit Gummistopfen für Fläschchen
Trend 2: Fertigungsflexibilität für die Medikamente von morgen
Der Trend zu Einwegbeuteln ermöglicht auch eine größere Flexibilität in der Fertigung. Im Zuge der Weiterentwicklung des Marktes erforschen die Hersteller gezieltere Behandlungen, Immuntherapien, Biologika und Zelltherapien. „Um die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen, müssen wir Beutelgrößen entwickeln, in die kleinere Mengen auf agile Weise abgefüllt werden können“, erklärt Dave.
Whitney stimmt zu: „Bei Arzneimitteln erleben wir eine unglaubliche Spezialisierung, was bedeutet, dass die Chargengrößen kleiner werden. Die Füllmengen werden kleiner. Wir nennen das Miniaturisierung, denn Sie möchten, dass Ihre Komponenten zu Ihrer Chargengröße passen.“ Diese Skalierbarkeit hat jedoch auch Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit. „Hochgeschwindigkeitslinien mit großen Volumina benötigen 25-Liter-Beutel, und bei kleineren Chargengrößen bedeutet der Einsatz eines 5-Liter-Beutels, dass nicht verwendete Komponenten nicht in den Abfall wandern müssen“, sagt Dave. 6.000 Stopfen wegzuwerfen ist nicht nur ineffizient, sondern auch nicht nachhaltig.
Einwegprodukte unterstützen auch kleinere Abfülllinien, die Flexibilität bei der Herstellung und dem Wechsel zwischen Chargen ermöglichen. Bisher war die Kontaminationskontrolle beim Wechsel zwischen Produkten aufwändig und erforderte einen erheblichen Personaleinsatz.
Bei Einwegprodukten besteht nur ein geringes Kontaminationsrisiko, sodass der Wechsel zwischen den Chargen viel schneller erfolgen kann. Sie können im Wesentlichen ein Arzneimittelprodukt ausführen, eine Reinigung durchführen und dann ein zweites ausführen, anstatt spezielle Linien oder spezielle Geräte für verschiedene Dinge vorzuhalten.
Trend 3: Steigerung von Automatisierungsgrad und Qualität
Arzneimittelhersteller suchen stets nach Möglichkeiten, das Kontaminationsrisiko zu beseitigen, indem sie u. a. so wenig Mitarbeiter wie möglich in den Herstellungsprozess involvieren. „Der Rapid Transfer Port hält Personen fern, und wenn wir mehr automatisieren können, werden wir dies auch tun“, erklärt Whitney. „Die Herstellung von Gummi ist zum Beispiel ein sehr manueller Vorgang, doch vielleicht werden eines Tages sogar Stopfen direkt vor Ort hergestellt und in eine Linie eingehen.“
Auch wenn bis zur Umsetzung dieses Prozesstyps noch Jahre vergehen werden, sucht Getinge nach Möglichkeiten, das Risiko eines Kontakts mit Komponenten zu reduzieren. „Der neue automatisierte und extern bediente DPTE®-EXO Rapid Transfer Port macht Eingriffe am Handschuhanschluss während des Komponententransfers überflüssig“, sagt Dave. Dadurch wird der Prozess einfacher und effizienter – und geht Hand in Hand mit dem Fokus auf gesteigerter Qualität. Getinge konzentriert sich ferner darauf, Wege zur Reduzierung der Partikelkontamination durch die Entwicklung eines noch saubereren DPTE-BetaBag® zu finden.
DPTE®-EXO automatisierter und extern bedienter Rapid Transfer Port
„Die Qualität der Komponenten wird immer besser“, fügt Whitney hinzu. „Heute beschäftigen wir uns zudem mit dem Verarbeitungsprozess aller Teile. Wie können wir unseren Reinigungsvorgang verbessern, um mehr Partikel zu entfernen? Wie lassen sich diese Teile am besten sterilisieren? Wir gestalten Prozesse, die zu einer höheren Qualität führen.“
West verbessert zudem die Qualität durch optische Inspektionskameras, die defekte Teile herausziehen können. „Der Qualitätsaspekt sollte auch in Ihre Entwicklung integriert werden“, sagt Whitney. „Wenn wir ein neues Produkt entwickeln, beginnen wir bei den Rohstoffen. Ist dies der qualitativ hochwertigste Rohstoff? Wir schauen uns auch den Markt an und holen uns Feedback von unseren Kunden ein, um zu sehen, welche Bedürfnisse oder Herausforderungen bestehen.“
Kapazität und Markteinführungsgeschwindigkeit sind entscheidend. Hersteller benötigen Flexibilität und eine schnelle Revalidierung, weshalb wir beobachten, dass immer mehr CMOs einsteigen.
Trend 4: Kontinuierliche Marktausweitung
Vor der COVID-19-Pandemie wuchs der Markt für sterile Transfers um 15–20 Prozent pro Jahr. Im Zuge von COVID-19 ist dies auf 35–40 Prozent angestiegen, und obwohl dieses Level nicht dauerhaft gehalten wird, setzt sich das Wachstum fort.
„Auch wenn man COVID-19 außer Acht lässt, wächst der Markt für injizierbare Medikamente“, sagt Whitney. „Unsere Investitionen in die Kapazitäten sind in den letzten zwei Jahren real gewachsen, wir erweitern unsere Produktionsstätten und fügen neue Ausrüstung hinzu, damit wir mehr liefern können.“
„Wir versuchen, mit der Nachfrage Schritt zu halten und die Dinge durch Anlagenerweiterungen und neue Greenfield-Standorte näher an den Einsatzort zu bringen“, sagt Dave. „Kapazität und Markteinführungsgeschwindigkeit sind entscheidend. Hersteller benötigen Flexibilität und eine zügige Revalidierung, weshalb wir beobachten, dass immer mehr CMOs einsteigen.“
Gemeinsam tragen Getinge und West dazu bei, Sicherheit und Effizienz in der Arzneimittelherstellung zu gewährleisten. Die Experten verarbeiten die Komponenten und minimieren das Risiko, sodass sich die Pharmaunternehmen auf das konzentrieren können, was sie am besten können.
Erfahren Sie mehr über das Original DPTE® Rapid Transfer Port System.
Whitney Winters ist Senior Director of Strategic Marketing bei West. Mit fast 100 Jahren Erfahrung liefert West hochwertige und technologisch fortschrittliche Containment- und Bereitstellungslösungen für Pharma-, Biotechnologie-, Generika- und Medizinprodukteunternehmen.
David L. Milligan arbeitet als Sales Director, Transfer Systems (Americas) bei Getinge. David hat einen B.S. & M.S. in Chemietechnik und arbeitet seit mehr als 20 Jahren mit DPTE®. Mit dem Schwerpunkt auf Kontaminationsprävention und vorgelagerten Bioprozessen bietet Getinge Life Science maßgeschneiderte Lösungen für Forschungslabore und Standorte der pharmazeutischen Produktion.