选择地区
提交

ISOTEST 隔离器

高效可靠的无菌测试过程

Getinge ISOTEST 隔离器,用于无菌药物、部件和设备的无菌测试。连续的工作流程、容易介入和快速的生物净化有助于提高生产率。

A 6-glove double workstation ISOTEST isolator with a hatch and two DPTE® Alpha rapid transfer ports
Operator loading the hatch of the ISOTEST isolator for a continuous testing process.

双人隔离器,优化工作流程

  • 双重工作站
  • 提高生产效率
  • 有效的生物净化
  • 经验证的过程控制
  • 全面追溯
 

优化无菌测试的工作流程

无菌测试是无菌药物投放市场前执行的最后一项强制控制措施。必须在受控的无菌环境中进行操作,以避免出现假阳性结果的风险。

ISOTEST 隔离器是一款完全封闭的系统,可为无菌测试提供受控的环境和优质的工作流程。与洁净室相比,隔离器可提供更小、更简单的控制环境。污染源可以立即被发现,以便于更好的控制工艺参数并易于追溯。

ISOTEST 隔离器实现了持续性的测试过程,而不是批次过程,从而消除了批次之间的停机时间。

观看视频,了解用于无菌测试的 ISOTEST 设备。

相关产品

Two operators working simultaneously in the ISOTEST isolator

优化工作流程

双操作员访问

Getinge Isotest 系统专为无菌测试程序进行了优化。两名操作员可以同时访问腔室, 从而在隔离器内同步执行相同或不同的无菌测试方案。

该系统可与各种方法组合使用,包括封闭或开放的膜过滤,直接接种方法,以及快速微生物学方法(RMM)。 

An operator working in the ISOTEST isolator

提高产量

尽可能减少停机时间

Getinge Isotest 隔离器实现了持续性的测试过程,而不是批次过程,从而消除了批次之间的停机时间。

快速的生物净化周期和双重操作能力相结合,每 8 小时最多可进行 40 项测试。*

* 基于 20 毫升容器/小瓶的平均测试量

A 6-glove double workstation ISOTEST isolator with a hatch and two DPTE® Alpha rapid transfer ports

经验证的过程控制

追溯

隔离器和一体化生物净化单元均由同一个 Siemens PLC 控制系统控制。控制系统监视并记录过程关键参数,这些参数可发送到打印机,远程 PC(选件),或通过 SCADA 集成(可选)存储在客户网络中。

彩色触摸屏控制面板直观且易于操作。通过 HMI,授权用户可以设置过程参数,操作员可以在过程中轻松监视这些参数。

An operator loading the ISOTEST's hatch

有效的生物净化

ISOTEST 隔离器提供了对设备总体进行生物净化的可能性。包括传递舱,也可分开进行生物进化。 传递舱内载物的快速生物进化能够提高生产率-通常为 30-45 分钟。

集成的生物净化装置使用过氧化氢 (H2O2) 蒸汽 (HPV) 作为消毒剂。发生器由同一个 PLC 控制,从而提供可靠的操作。

DPTE-BetaBag® for efficient waste handling

安全高效的废物处理

双废料型 DPTE-BetaBag® 可以安全地从隔离器中清除液体和固体废物。

DPTE® 系统在保持隔离器完整性的同时提供了一个出口,且没有样品或环境受污染的风险。

无菌应用

ISOTEST 是一款多用途解决方案,适合各类无菌应用。

Operator performing aseptic manipulation in an ISOTEST isolator
  • 无菌测试或质量控制(膜过滤、直接接种与快速方法)
  • 传输或生物消杀隔离器(可移动)
  • 无菌处理(过程组装、部件制备等)
  • 无菌部件、密闭物品等转运、重新包装
  • 反应器或容器充电隔离器
  • 医疗器械的组装、制备
  • 化合物配制(全胃肠外营养 (TPN)、静脉内 IV 溶液、细胞毒素配制…)
  • 细胞培养、细胞和基因治疗
  • 个性化医疗
  • 等等

ISOTEST 隔离器附件