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ISOFLEX 隔离器

硬墙式模块化隔离器,带有快速生物消杀解决方案。

Getinge ISOFLEX 隔离器可在无菌操作(例如无菌测试)期间保护产品免受污染。隔离器在转运、操作和生物净化过程中能保持封闭且无菌的环境。 

A 4-glove ETF ISOFLEX isolator with a hatch and two DPTE® Alpha rapid transfer ports
Operator performing sterility testing in a 4-glove ETF ISOFLEX isolator.
 4-glove ISOFLEX isolator with hatch and UDAF ventilation

满足您日常无菌处理需求的解决方案

  • 模块化设计 
  • 多用途隔离器
  • 经验证的过程控制
  • 具有充分的可追溯性,符合 FDA《美国联邦法典》第 21 章第 11 部分的要求
  • 通风:设计采用湍流 (ETF) 或单向气流 (UDAF)

防止污染

隔离器将隔离范围缩小到腔体内操作区域附近,从而更容易追踪污染源。由于只需要控制隔离器内部的环境,因此能耗低于洁净室。模块化隔离器系统提供了灵活的配置和整改性,以满足您的特定过程和应用需求。

相关产品

3-Glove ISOFLEX isolator with ETF ventilation and catalytic converter

模块化设计

使用灵活

模块化设计让您可以根据自己的特定需求进行定制。

提供三手套或四手套版本。可以轻松打开大的前窗,以进行快速且符合人体工程学的装载。

可以在隔离器的一端或两端添加生物净化气闸。

HMI 可放置在左侧或右侧,视您的需求或现场限制而定。

ISOFLEX 与我们全系列的 DPTE® 转运解决方案兼容,在不破坏隔离环境的前提下实现安全有效的转运。

A 4-glove ETF ISOFLEX isolator with a hatch and two DPTE® Alpha rapid transfer ports

高效通气

保持无菌状态

借助 ISOFLEX,可选择单向气流或湍流,以满足各种工艺要求。

在这种密闭、无操作员且控制了污染物进入源(HEPA 过滤器,转运端口)的环境中,湍流 (ETF) 足以保持无菌状态。然而,对于必须确保将非活性颗粒迅速从关键区域清除的无菌应用,单向气流(也称为 UDAF,LAF,层流)也足以达到 A/ISO 4.8 级。

处理无菌 API 时,可选用带安全转换功能的 HEPA 过滤器。

4-Glove ISOFLEX isolator with ETF ventilation and an integrated glove leak tester

经验证的过程控制

追溯

ISOFLEX 可配置西门子或 Allen Bradley 的 PLC 用于过程控制和监测。这两种控制系统均配有 19” 的彩色触摸 PC 面板,直观的用户界面易于查找、操作以及监测参数。利用非锥体结构管理用户访问,根据需要加以调整。

它可以提供基于 Windows 10 的标准内置 SCADA,用于对过程性能进行集中监控。授权用户可以根据特定过程的要求调整过程参数。批次报告可以数字方式存储在本地或用户网络中。该系统允许选择最多 2 名签署人。

ISOFLEX 完全符合 FDA《美国联邦法典》(CFR) 第 21 章第 11 部分和《药品生产质量管理规范》(GMP) 附录 11 的要求。

采用以操作人员为中心的设计

  • 可以安全轻松地打开大型前窗,以进行快速且符合人体工学的装载。
  • 用户友好型 HMI 转轮,可调节高度,易于使用。
  • 工作站使用 LED 照明,确保良好的视线。
An operator loading an ISOFLEX isolator hatch

可靠的生物消杀替代方案

当涉及生物净化时,ISOFLEX 提供了对隔离器操作腔室、舱室或同时对舱室和舱口进行生物净化的方法。

集成式 H2O2 发生器,确保实现安全处理和可靠过程。该装置由控制隔离器的界面进行控制,并提供对 H2O2 瓶的完全可追溯性。

4-Glove ISOFLEX isolator upgraded with a hatch

轻松升级 ISOFLEX 隔离器

模块化设计使 ISOFLEX 隔离器可在现场轻松改装。如有需要,可在后面的阶段添加生物净化舱。

还可以采取其他升级措施,包括环境监测设备、搁板、H2O 传感器、H2O2 催化转换器以及后续的 Getinge 手套泄漏测试仪,从而为手套和袖套的完整性提供准确且可重复的测试。 

无菌应用

ISOFLEX 是一款多用途的定制化解决方案,适合各类无菌应用。

Sterility testing in an ISOFLEX isolator
  • 无菌测试或质量控制(膜过滤、直接接种与快速方法)
  • 小批量填充与密封
  • 传输或生物消杀隔离器(可移动)
  • 无菌处理(过程组装、部件制备等)
  • 无菌部件、密闭物品等转运、重新包装。
  • 反应器或容器充电隔离器
  • 医疗器械的组装、制备
  • 化合物配制(全胃肠外营养 (TPN)、静脉内 IV 溶液、细胞毒素配制…)
  • 细胞培养、细胞和基因治疗
  • 个性化医疗
  • 等等