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使用 DPTE® 系统进行安全再验证

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制药生产

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DPTE® 系统的优势

Getinge 原创的 DPTE® 系统是全球先进的无菌转运解决方案。DPTE® 是一个经过充分验证的系统，它使您在生产中高效地实现再验证。

减少生产过程中的人工干预

DPTE® 系统的设计是为了尽量减少人工干预的需要，而人工干预是无菌过程中微生物和颗粒污染的主要来源。这一工艺有助于简化再验证过程，解放操作员的时间和精力用于其他工作，尽可能减少延迟，并降低事故或损伤的风险。


尽可能减少污染	提高生产率	提升安全性

避免风险

核心无菌区域污染
设备损坏
意外停机时间
对操作员安全造成危险

DPTE® 转运泄漏测试仪

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TLT 是一个智能的，符合人体工程学的测试适配器，可以轻松地紧固 DPTE® Alpha 和 DPTE® 刚性 Beta 部件。它有效支持预防性维护计划。在生产批次之前和之后检查系统的密封性，以确保生产过程符合国际标准和法规。

进一步了解 TLT


无线无管道数据完全可追溯易于使用	可靠合规确保安全性有效降低成本	符合 FDA 21 CFR Part 11 符合 GAMP 5

进一步了解 DPTE® 转运泄漏测试仪 TLT

DPTE® 系统验证

支持重新验证您安装的原件 DPTE® 系统，Alpha 和 Beta，确保产品和病人的安全。TLT解决方案与定期进行完整性测试的建议相一致，如下面的指南所述:

欧盟 GMP 附录 1：无菌药品的生产
FDA 无菌工艺指南:无菌工艺生产的无菌药品-现行的良好生产规范
PIC/S 药品检验会议合作方案

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