由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小，在无鞘导管穿刺期间，可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器，仍可遵循使用说明书操作。本次问题仅影响无鞘穿刺操作。

本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊导管及附件（注册证号：国械注进20183771789）进行主动召回。召回级别为二级。

截止目前，生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。