客户通知函
生产企业内部调查发现:1. 显示屏连接线和背板-连接线组件之间可能出现连接故障,从而导致IABP(主动脉内球囊反搏泵)意外停机(该问题仅限于2017年7月24日之前发货的产品)。2. 主机和视频显示板之间可能出现通信中断,从而导致IABP意外停机。生产企业没有收到相关的不良事件报告。
本着对客户负责的态度,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊反搏泵(注册证号:国食药监械(进)字2014第3214542号;国械注进20193082223)进行主动召回。召回级别为一级。