客户通知函
生产企业内部调查发现: 高压氦气压力调节阀出现故障时,可能导致Cardiosave主机车架中的氦气泄漏。2.Cardiosave泵控制台快速断开接口上的O形环损坏、磨损或撕裂,可能导致氦气罐泄漏。生产企业没有收到相关的不良事件报告。
本着对客户负责的态度,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊反搏泵(注册证号:国食药监械(进)字2014第3214542号;国械注进20193082223)进行主动召回。召回级别为二级。
生产企业内部调查发现: 高压氦气压力调节阀出现故障时,可能导致Cardiosave主机车架中的氦气泄漏。2.Cardiosave泵控制台快速断开接口上的O形环损坏、磨损或撕裂,可能导致氦气罐泄漏。生产企业没有收到相关的不良事件报告。
本着对客户负责的态度,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊反搏泵(注册证号:国食药监械(进)字2014第3214542号;国械注进20193082223)进行主动召回。召回级别为二级。
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