- 2024.10.24-2 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业调查发现，在中国销售的主动脉内球囊反搏泵(IABP)其软件版本与产品技术要求中的软件版本描述不一致。 本着对...
- 2024.10.24-1 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业收到了境外其他型号（中国未注册）的内窥镜血管采集系统投诉有关硅胶从采集工具的钳口脱落的投诉，内部调查发现该投诉问题...
- 2024.8.28 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器的Softline涂层测试结果异常。 生产企业目前尚未收到...
- 2024.7.19 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到境外经销商的反馈，其在进行进货检查时发现静脉贮血器中有异物，该异物来源于生产过程中用于测试静脉贮血器性能的...
- 2024.6.19 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业主动发起关于手术无影灯STANDOP VOLIST 400 灯头的召回行动，以消除STANDOP VOLIST...
- 2024.5.31召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业内部调查发现如果有液体进入内窥镜血管采集系统的操作工具手柄，可能导致该装置无法提供烧灼、或者在非预期情况下继续提供...
- 2024.5.14 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业调查发现制造过程中GDS组件压接不充分，导致人造血管的Slider GDS移植体放置系统的转杆和锚之间存在间隙。生...
- 2024.4.30 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业收到客户反馈，观察到麻醉机七氟醚挥发罐内部变色，调查表明当七氟醚挥发罐与低含水量的七氟醚一起使用时，可能导致挥发罐...
- 2024.4.18 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业收到内部工程师反馈，Rotaflow中文标签上规格型号错误打印为“Rotaflow with ICU kit”，正...
- 2024.3.21-2 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业内部调查发现采集工具部件组装过程中，金属线与夹紧装置摩擦可能导致夹紧装置表产生聚酰亚胺颗粒。颗粒可能在手术的时候被...
- 2024.3.21-1 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业内部测试发现一个远程服务相关的网络漏洞，该漏洞仅在麻醉机以太端口连接到客户网络时，在设备开机和文件传输的短时间内才...
- 2024.3.19 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业收到客户投诉，调查发现呼吸机产生了多种组合报警，这些问题不会直接对患者造成伤害，但更换受影响的呼吸机可能会带来间接...
- 2023.11.16 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业收到了一例手术无影灯掉落的客户投诉，该事件未造成患者伤害，尽管其发生概率微小， 然而考虑到用户若未按要求对手术无影...
- 2023.11.29 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业内部调查发现CARDIOHELP-i的静脉探头连接缆线绝缘护套有破损，可能导致CARDIOHELP-i与静脉探头之...
- 2023.11.9 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业内部调查发现，用于测量的生产工具（电缆）因供应商制造问题，导致漏电流测试不充分。 本着对客户负责的态度，确保设备...
- 2023.11.3 召回公示-1 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，产企业内部调查发现，CARDIOHELP-i设备侧面滑轨支架由于固定不充分，需要进行更换。 本着对客户负责的态度，确保设...
- 2023.11.3 召回公示-2 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业收到客户投诉，反馈CARDIOHELP-i紧急驱动器手动曲柄旋转中受阻或受损，内部调查发现安全垫圈导致了投诉报告问...
- 2023.9.1 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，产企业内部调查发现，CARDIOHELP-i设备侧面滑轨支架由于固定不充分，需要进行更换。 本着对客户负责的态度，确保设...
- 2023.8.21 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业经调查发现电动液压手术台控制单元上的特定序列的命令会激活驱动轮并触发最大7秒的意外自动移动。 本着对客户负责...
- 2023.8.9 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业对其生产的主动脉内球囊反搏泵（IABP）进行主动纠正，原因是可能影响IABP性能的六个问题： 电池未预期充电；心电...
- 2023.6.28 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业调查发现主动脉内球囊导管及附件中的导引扩张器底座在经鞘穿刺时可能断裂，影响患者安全。本着对客户负责的态度，确保产品...
- 2023.6.13 召回公示 生产企业对其生产的主动脉球囊反搏泵 (IABP) 进行主动纠正
- 2023.3.14 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业收到灭菌供应商反馈，产品灭菌未达到最低灭菌工艺标准，其无菌保证水平约为 1/645,000。正常无菌保证水平概率应...
- 2023.3.10 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业经投诉趋势分析，注意到设备内部排水软管老化和真空阀泄漏可能导致设备使用时出现故障，造成手术时间延长或对用户使用带来...
- 2023.3.9 召回公示 生产企业对其生产的主动脉内球囊反搏泵（IABP）进行主动纠正，原因是安全盘可能不符合性能要求，设备在连续三个小时且患者心率维持在每分钟100-130次之间...
- 2023.2.15-1 召回公示 生产企业内部调查发现： 高压氦气压力调节阀出现故障时，可能导致Cardiosave主机车架中的氦气泄漏。2.Cardiosave泵控制台快速断开接口上的O...
- 2023.2.15-2 召回公示 生产企业内部调查发现：1. 显示屏连接线和背板-连接线组件之间可能出现连接故障，从而导致IABP（主动脉内球囊反搏泵）意外停机（该问题仅限于2017年7月...
- 2023.1.9 召回公示 生产企业调查发现，心肺辅助膜式氧合器、体外循环套包的包装测试确认报告不完整。生产企业已进行上市产品重复相应测试，测试结果符合规定要求。生产企业正在加紧对双...
- 2022.11.4 召回公示 生产企业内部调查发现，在将体外循环套包中的再循环管线取出后，如果在预充过程中没有立即使用，后续使用时其包装材料可能无法继续维持包装无菌性。 本着对客户负责...
- 2022.10.26 召回公示 迈柯唯（上海）医疗设备公司报告，生产企业内部调查发现Rotaflow离心泵驱动器上可能装了不兼容的RotaflowII锁定盖，RotaflowII锁定盖仅...
- 2022.8.15 召回公示 由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小，在无鞘导管穿刺期间，可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器，仍可遵循使用说明书操作。...
- 2022.7.25 召回公示 生产企业收到客户关于心肺辅助膜式氧合器包装破损的投诉，经调查当产品正面朝下不正确放置运输时，套件内固定的HLS set模块松动，静脉探头固定架突起部分与T...
- 2022.7.5 召回公示 生产企业收到客户投诉，调查发现呼吸机产生了多种组合报警，这些问题不会直接对患者造成伤害，但更换受影响的呼吸机可能会带来间接的缺氧风险，报警问题可通过系统版...
- 2022.5.19 召回公示 生产企业收到客户投诉，经过调查发现部分VOLISTA手术无影灯吊臂连接部件上的涂层可能裂开，涂层碎片可能掉落至手术中的患者处，从而导致患者感染。本着对客户...
- 2022.5.18 召回公示 生产企业收到客户投诉，经过调查发现长期使用含氯胺T消毒剂对医用物理升温仪HU35 清洗消毒，可能造成HU35储水箱管路接口组件老化从而导致水箱漏液。为预防...
- 2022.3.29 召回公示 生产企业在2021年底TUV的一次审计中，抽样部分清洗消毒器91E系列设备的安装文件发现安装确认记录不规范。根据发现项，生产企业立即开启了纠正预防措施，发...
- 2022.3.28 召回公示 生产企业在2021年11月发布麻醉机的七氟醚挥发罐使用问题客户通知，现就关于具体挥发罐更换说明做进一步通知。
- 2022.3.18 召回公示 生产企业在2021年底TUV的一次审计中，抽样部分91设备的安装文件发现安装确认记录不规范。 本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定...
- 2022.2.21 召回公示 生产企业内部调查发现，对于在电源电压 220V-240V 下运行的呼吸机，其 AC/DC 电源板 (PC 1955) 上的限流电阻可能会随着时间的推移而老...
- 2022.2.11 召回公示 生产企业内部调查发现，本次召回涉及的批次产品在生产过程中可能使用了缺少涂层的Tyvek包装材料，产品经环氧乙烷灭菌的真空处理或运输后，可能会导致Tyvek...
- 2022.1.6 召回公示 生产企业收到一例双绒编织人造血管内外包装标签上型号规格不一致的投诉。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定启动主动召回消除隐患。
- 2021.12.2 召回公示 生产企业发现Flow 系统麻醉机的七氟醚挥发罐中出现黄色物质可能导致用户伤害的问题。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定启动主动召回。
- 2021.11.25 召回公示 生产企业发现当液体（如生理盐水）发生溢漏至主动脉内球囊反博泵外部时，可能会从某些特定位置渗入设备，如果液体进入电路板，可能导致电路不能正常工作，从而影响反...
- 2021.9.27 召回公示 生产企业发现主动脉内球囊反搏泵配套使用的部分锂电池因运行时间比预期短，可能导致设备在转运或使用电池电源过程中治疗中断。本着对客户负责，维护产品使用安全、有...
- 2021.9.24 召回公示 生产企业发现主动脉内球囊反搏泵因持续电磁兼容干扰时氦气仪表指示可能显示不准确及特定情况下电池拆卸时出现关机情况可能影响产品性能和使用。本着对客户负责，维护...
- 2021.8.30 召回公示 生产企业发现HCU40调节冷热水的三通阀因消毒或除垢操作不当被腐蚀因而故障率上升。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，生产企业决定对HCU40进行主动召回
- 2021.7.15 召回公示 生产企业收到一投诉， 反映产品外包装上标记规格为30 x10mm的双绒编织人造血管的内外部标签之间存在差异。
- 2021.7.7 召回公示 此召回为沪食药监械主召2019-283的扩大。仅变更进口中国的数量，设备进口数量增加4台。
- 2021.5.12 召回公示 就集成式膜式氧合器合动脉过滤器及静脉贮血器的附件封闭帽无菌包装完整性问题进行召回。
- 2021.3.29 召回公示 2249723-03/01/2021-001-C_Cardiosave 德塔斯康/Getinge 公司针对型号为 CARDIOSAVE Hybrid 和 CARDIOSAVE Rescue 主动脉内球囊反搏泵存在的Ripple...
- 2021.2.24 区域纠正行动 生产企业发现在某些特定的情况下，手术台可能会产生内部的液压泄漏，导致手术台面出现意外倾斜。
- 2021.2.18 FSCA 召回公示 取消原 FSCA-2020-08-06 HCU40 关于更换真空阀的召回；将其中已经更换的 Römer 型阀门换回原阀门；新增 HCU40 真空阀年度...
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