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Medidor DPTE® de vazamento durante a transferência (TLT)

Garanta a conformidade e integridade no processo asséptico

Atenda às regulamentações atuais e futuras com o Medidor de vazamento na transferência (TLT) sem fio e sem tubulações para portas de transferência rápida Alfa DPTE® e recipientes de transferência Beta.

Produção segura e controle de processo com sistemas de detecção de vazamento confiáveis, repetíveis e rastreáveis.

Wireless integrity testers for DPTE® Alpha ports and Beta containers ensuring safe production and process control.
An operator checking the integrity of an alpha port using a DPTE® TLT and analyzing the results on the tablet
Operator testing a DPTE® Alpha port and Stainless steel DPTE® Beta Container with DPTE® Transfer Leak Testers

Medidores de integridade para recipientes DPTE® Alfa e Beta

  • Instalação simples e fácil em recipientes DPTE® Alfa e Beta
  • Sem fio, sem papel e sem tubulação
  • Total conectividade e rastreabilidade
  • Em conformidade com a FDA 21 CFR parte 11, UE Anexo 11 e GAMP 5
  • Auxilia na integridade do equipamento e na estratégia preventiva de controle de contaminação
 

A segurança do paciente é irmã da integridade do processo

A segurança do paciente é garantida com uma cadeia ininterrupta de esterilidade durante todo o processo. A qualidade dos lotes de produção precisa ser garantida em todas as etapas. 

A integridade da transferência nas portas de transferência rápida Alfa DPTE® e nos recipientes Beta é essencial não apenas para acompanhar o ciclo de vida do sistema e seus componentes, mas também para levar em consideração o desgaste normal.

O TLT da Getinge, de fácil operação, permite verificar a integridade dos sistemas DPTE® antes ou depois dos ciclos de produção para garantir uma produção segura e o controle de processo.

Teste de vazamento realizado com um método de queda de pressão.

Assista ao vídeo e conheça o processo de teste completo.

Manutenção preventiva

Os medidores de vazamento na transferência (TLT) DPTE® oferecem suporte a um programa de manutenção preventiva. Verifique a estanqueidade do seu sistema de transferência antes e depois das bateladas de produção, para garantir que os seus processos estejam em conformidade com as normas e regulamentações internacionais.

Requalificação de suporte da sua base instalada — DPTE® Alfa e Beta, garantindo a segurança do paciente e do produto. A solução TLT está alinhada com as recomendações para realizar testes de integridade regularmente, conforme declarado pelas seguintes diretrizes:

  • Anexo 1 para BPF da UE: Fabricação de Produtos Médicos Estéreis
  • Orientações de Processamento Asséptico da FDA: Medicamentos Esterilizados Produzidos por Processamento Asséptico – Boas Práticas de Fabricação Atuais
  • Esquema de Cooperação da Convenção de Inspeção Farmacêutica PIC/S

Produtos relacionados

Operator using the DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)

Rastreabilidade total

Conectividade

A interface homem-máquina (HMI) disponível com um tablet externo ou com uma versão embutida, integrada (através do SCADA) para isoladores Getinge oferece total conectividade e rastreabilidade. O tablet TLT multifuncional contém uma tela tátil que permite ao operador realizar testes em vários plugues simultaneamente.

O Medidor de vazamento de transferência DPTE® tem conectividade total com o sistema de TI do seu local e rastreabilidade no banco de dados SQL.

An operator using a DPTE® Transfer Leak Testers (TLT) to test the integrity of a DPTE® Stainless Steel Beta containers

Projetado para a simplicidade

Fácil de usar

Simples de instalar, independentemente da orientação do conjunto Beta DPTE® testado.

O plugue leve é equipado com gaxetas infláveis para uma fácil fixação nos flanges da Alfa DPTE® e nas partes Beta do recipiente. Não são necessárias ferramentas específicas.

Insuflação e desinsuflação da gaxeta ativadas por botão.

Wireless integrity testers for DPTE® Alpha ports and Beta containers ensure safe production and process control

Sem fio e sem tubulação

Moderno

Os plugues alfa e beta do medidor de vazamento de transferência DPTE® não possuem fio e são fáceis de usar.

Não há cabos nem tubulações entre o cabeçote remoto e a unidade de controle principal. Os plugues de teste têm baterias integradas e microbombas para insuflação.

O carrinho conta com uma estação de carregamento para quatro plugues de teste.

Modelos do Medidor de vazamento na transferência (TLT) DPTE®

Operator testing a DPTE® Alpha rapid transfer port with a DPTE® Transfer Leak Tester

Para a porta Alfa DPTE®

  • Compatível com todos os tipos de porta Alfa DPTE®
  • Compatível com os diâmetros 105, 190, 270 e 350
An operator using a DPTE® Transfer Leak Testers (TLT) to test the integrity of a DPTE® Stainless Steel Beta containers

Para peças Beta de recipientes DPTE®

  • Compatível com recipientes de PE e aço inoxidável
  • Compatível com os diâmetros 105, 190, 270 e 350