De Alfa a Beta: Os benefícios do sistema completo DPTE®

O sistema DPTE^® Original da Getinge é a solução de transferência estéril líder mundial.

Em termos básicos, o sistema DPTE^® é composto por duas partes. A parte Alfa, que compreende a parte fixa do sistema, é geralmente montada na parede de um isolador, em sistema de barreira de acesso restrito (RABS) ou na parede da sala limpa. A parte Beta é então conectada à parte Alfa, permitindo a transferência segura de materiais e minimizando o risco de contaminação. Com os recipientes reutilizáveis DPTE^® Beta ou a DPTE-BetaBag^® de uso único, os materiais podem ser movidos diretamente de uma área estéril para outra ou de uma área não estéril para outra nos casos de aplicações tóxicas.

A vantagem mais importante de usar os componentes DPTE® Alfa e DPTE® Beta é que, como um sistema completo, ele é validado pela Getinge. A instalação de um sistema DPTE® completo elimina a necessidade de os clientes investirem seus próprios recursos e tempo na tentativa de validar uma combinação única de peças Alfa e Beta, o que significa uma redução considerável no custo total do projeto, além de garantir a segurança do produto e/ou do operador. Além disso, reduz significativamente o risco de grandes lotes de produção serem contaminados, como pode ser provável ao se usar peças Alfa e Beta de fornecedores diferentes.

"Como parte de nossas atividades de produção, cada componente Alfa e Beta do DPTE® é 100% testado antes de deixar nossa fábrica, para garantir que atenda aos mais altos padrões de desempenho de estanqueidade e funcionalidade", diz David L. Milligan, da Getinge. "Se um cliente escolher uma porta Alfa do DPTE® Getinge com componentes Beta de outro fornecedor ou vice-versa, não terá garantia de que essa combinação específica será à prova de vazamentos e poderá ser validada no local."

A Getinge trabalha para reduzir os custos dos clientes com sua solução DPTE® de uso único, a DPTE-BetaBag®. Antigamente, os clientes precisavam limpar, esterilizar, processar e validar todos os seus equipamentos e materiais internamente. Com as soluções de uso único, todas essas etapas podem ser terceirizadas para a Getinge e seus parceiros de transferência estéril. O resultado não só acelera a produção e reduz o investimento inicial, mas também minimiza os custos operacionais ao longo do tempo.

"O abandono de soluções reutilizáveis é uma mudança fundamental para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia", afirma Milligan. "Como parte de estratégias de redução de custos, os clientes estão terceirizando para seus fornecedores, que evoluíram e melhoraram os processos e soluções para atender a essa necessidade". No entanto, com essas novas opções, também há fatores de risco que devem ser considerados. A parceria com fornecedores exige um alto nível de confiança, como explica Milligan: "São relacionamentos de longo prazo, normalmente décadas, pois uma vez que o cliente tem sua produção aprovada por uma agência reguladora, não quer criar riscos desnecessários com mudanças. Portanto, o mais importante é que ele procura um fornecedor que ainda esteja ativo daqui a cerca de 15 anos, e tenha um histórico de compromisso de longo prazo com os segmentos de Biotecnologia e Farmacêutica".

A necessidade de confiança levou a Getinge a ter muito cuidado com a escolha de parceiros. Entre as muitas aplicações que os parceiros da Getinge fornecem, como a transferência de tampões e êmbolos, líquidos, materiais de monitoramento ambiental, materiais de limpeza e outros, todas estão entre as líderes de mercado – e tudo com recursos de validação e testes muito fortes. O range de parceiros que a Getinge oferece também é muito mais amplo do que o de outros provedores, e está em constante crescimento, afirma Milligan: "A Getinge mantém constantemente uma plataforma toda aberta para fornecer ao cliente a solução desejada".

Dentro da Getinge, a faixa de especialização e o profundo conhecimento também são um diferenciador fundamental de outros provedores que podem oferecer soluções alfa e beta, mas não a perícia em validação, soluções personalizadas ou garantia de qualidade que a Getinge traz como resultado de mais de 40 anos nos setores farmacêutico e de biotecnologia.

"Adotamos uma abordagem muito consultiva", diz Milligan. "Tem a ver com perguntar ao cliente sobre o processo. O que você precisa fazer e quais são suas restrições? Então podemos propor soluções existentes ou criar novas, com base nas necessidades de aplicação. Podemos trazer muitos tipos de recursos, sejam especialistas comerciais, especialistas em aplicações ou em validação. Como parte de nossa colaboração e suporte, podemos oferecer recursos, conhecimento e experiência exclusivas".